为加强疫苗生产企业（上市许可持有人）委托配送储存管理，确保疫苗质量安全，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》和《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）等要求，现就有关事宜通告如下：

一、适用范围

疫苗生产企业（上市许可持有人）向宁夏回族自治区药品监督管理部门报告本企业疫苗委托配送储存事项。

二、资料清单

1、《宁夏疫苗委托配送储存情况报告表》（见附件）。

2、委托方资质材料：药品生产许可证、营业执照、药品批准证明性文件（进口疫苗代理机构应当提供境外制药厂商的上述相应证明文件）。

3、受托方资质材料：疫苗配送储存企业《营业执照》、《药品经营许可证》（如有）、具备冷链储运条件的运输企业《营业执照》、道路运输经营许可证或相关资质证明文件等。

4、委托方对受托方审计报告（包括对配送企业资质、质量管理人员、冷链储存运输条件及执行药品经营质量管理规范、配送及信息化追溯能力情况等）。

5、疫苗委托配送储存合同（包括约定双方责任和义务，明确疫苗装卸、交接、储存、运输过程温度控制和监测要求、符合药品经营质量管理规范的质量协议）。

6、受托企业承诺书（包括随时接受委托方和药品监督管理部门的检查，严格遵守药品经营质量管理规范相关要求，不得再次委托等内容）。

7、报告所提交材料真实性证声明。

三、报告程序

1、委托企业应于开展委托配送储存事项前及时向宁夏回族自治区药品监督管理局提交报告。

2、经审查，资料完整且符合要求的予以接收；资料不完整或不符合要求的，应一次性告知补充内容，现场补充完善的，予以接收，现场不能补充完善的退回重报。

3、对资料审查符合要求的，按照相关程序10个工作日内在局网站公开有关信息。

四、相关要求

1、报告材料应当真实、合法、有效，报告企业对其内容的合法性、真实性负责。

2、委托方委托疫苗配送相关事项变更（增减品种、续签或终止委托协议等），应及时报告，并提交相关资料。

3、报告资料使用Ａ4纸打印（中文使用仿宋小四号字，英文使用12号字），清晰、规范。凡申请资料为复印件的，应与原件一致并清晰可见。所有材料每页均应加盖报告方的公章或盖骑缝章。

4、整套资料制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，一式一份。

5、该通告自发布之日起执行。原宁夏食品药品监督管理局2018年1月3日发布的《宁夏食品药品监督管理局关于疫苗委托配送报告事项办事指南的通告》同时废止。

联系部门：药品流通监管处

联系电话：0951-6010325

宁夏回族自治区药品监督管理局

2026年4月13日