近日，市药监局第二分局组织召开2026年一季度医疗器械领域监管风险研判会，全面梳理辖区医疗器械监管形势，精准排查质量安全风险隐患，科学部署下一阶段监管重点任务，为筑牢医疗器械上市质量安全防线、保障公众用械安全夯实基础。

    会上，全面通报了2026年一季度医疗器械监管工作开展情况，并围绕日常监督、委托生产、投诉举报、案件协查移送、创新产品服务，以及新版 GMP 实施等重点工作开展深度分析与集中会商。会议聚焦监管缺陷、飞检检查、投诉举报处置、行政措施落实等维度，系统研判当前监管风险态势，对比历史同期数据，重点评估Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业、进口代理人、临床试验机构、委托生产等关键主体风险，形成清晰风险清单与针对性处置思路。

    会议指出，医疗器械安全事关人民群众身体健康和生命安全，必须坚持问题导向、风险导向、结果导向，以此次风险研判会为契机，抓实抓细后续监管工作：一要强化风险闭环管控，对研判出的风险点建立台账、动态更新、销号管理，综合运用日常检查、飞行检查、跟踪核查等手段，确保风险隐患早发现、早预警、早处置。二要提升精准监管效能，聚焦重点企业、重点品类、重点环节，差异化制定监管措施，针对性强化有源器械、创新产品、委托生产等领域监管，提升监管精准度与靶向性。三要压实企业主体责任，通过检查指导、约谈警示、案例通报等方式，督促企业严格落实法规要求，完善质量管控体系，严守质量安全底线。四要深化协同监管合力，加强部门联动、上下协同，高效推进案件协查、线索移送，健全跨区域、跨部门监管协作机制。五要护航产业创新发展，坚持监管与服务并重，做好创新产品帮扶指导，推动新版 GMP 落地见效，助力辖区医疗器械产业高质量发展。

    此次风险研判会全面摸清了2026年一季度辖区医疗器械监管风险底数，明确了下一阶段监管重点与发力方向。下一步，市药监局第二分局将持续健全风险会商研判机制，以更严标准、更实举措、更优服务，全力保障辖区医疗器械质量安全，切实守护公众用械安全权益。