为切实加强第一类医疗器械生产企业质量管理，压实企业主体责任，防范化解质量安全风险，近日，宿州市市场监管局组织开展了规范清理第一类医疗器械生产专项检查行动，运用“四查”工作法，全面规范清理第一类医疗器械生产企业，切实保障公众用械安全。

    一查备案资料，严把准入关口。检查人员对辖区内第一类医疗器械生产企业，尤其是对长期不生产企业的产品备案资料进行重点核查，逐一核对产品备案信息、生产备案凭证、产品标签说明书、产品技术要求等是否与实际生产产品相一致，是否存在非医疗器械作为医疗器械备案、高类低备、关键信息不符等问题。针对备案资料不完整、不规范的企业，现场指导整改，确保备案信息真实、准确、合规，从源头规范备案管理。

    二查生产检验现场，强化过程管控。检查组进入企业生产车间、检验室、仓储区等现场，重点检查生产设备运行状态、原材料采购验收、生产过程控制、批生产记录和检验记录、产品标识标签等环节是否符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。通过现场检查，评估企业质量管理体系运行情况，严肃查处生产条件不达标、检验能力不足、记录不真实等问题，规范提升质量管理水平。对不按照《规范》要求生产的4家企业下达了责令整改通知书。

    三查整改情况，确保闭环管理。针对检查发现的问题，市局建立整改台账，逐一明确整改时限和责任人，实行销号管理。检查人员对需整改的企业进行了“责改回查”，逐一核实整改措施是否落实到位、问题是否真正解决。截至目前，宿州市局对整改不到位和长期停产且无法保证生产条件的3家企业依法取消了产品备案和生产备案，实现问题发现、整改、销号闭环管理。

    四查风险防控，完善长效机制。结合风险会商机制，组织相关监管、技术审评、检验检测等部门召开风险会商会，对检查发现的问题进行综合分析，研判区域性、系统性风险点。针对共性问题和薄弱环节，研究制定针对性监管措施，完善长效监管机制。

    下一步，宿州市市场监管局将持续强化一类医疗器械生产企业日常监管，对违法违规行为保持严查重处高压态势，坚决守牢医疗器械安全底线，保障人民群众用械安全有效。