为强化第一类医疗器械质量安全监管，守护辖区人民群众的用械安全。日前，柯城区局结合“三小”药品安全问题专项治理行动，以“企业主体自查、属地监管巡查、科室督导抽查”的形式围绕辖区内经营第一类医疗器械产品的药品零售经营企业开展集中治理排查工作，切实提升辖区第一类医疗器械流通环节的规范化程度。

    一是强化器械风险防范，落实企业主体责任。向药品零售经营企业下发《小药店自查自纠表》，要求其对照《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械说明书标签管理规定》等法律法规进行自查自纠，树立质量安全风险意识，封堵质量安全漏洞，拒绝购进、销售不符合产品要求的第一类医疗器械，及时对不合规第一类医疗器械执行下架停售处理。同时，监管人员对药品零售经营企业在自查自纠中遇到的疑问给予行政指导，进一步提高企业的质量管理、风险防范能力。

    二是聚焦监管突出问题，保障器械质量安全。以造口皮肤保护剂、医用退热贴（凝胶）、体表给药器、远红外贴等第一类医疗器械为重点核查品种，运用属地监管巡查+科室督导抽查的核查方式，严查器械名称、适用范围与备案内容不一致、外包装标注超出器械备案文件信息范围等违法违规情形，针对器械名称有夸大疗效、暗示治疗功效等问题要求立查立改，统一对不规范医疗器械执行下架停售措施。截至目前，已核查并下架21家经营不规范医疗器械产品的药品零售企业，立案调查18起。

    三是聚焦器械安全宣传，发挥社会共治作用。通过安全用械进社区、进商超开展集中宣传活动，大力宣传器械安全知识，增强辖区群众对参与器械质量安全监督的重要性和知晓率，鼓励广大公众共同打击器械犯罪，实现联防群控，充分发挥社会共治的作用。同时，监管人员坚持“执法与教育并重”原则，围绕进货查验记录、购进票据、供货商资质、器械备案凭证等资料，结合实际案例分析，强化企业负责人、从业人员对器械质量安全的重要性和规范经营意识。截至目前，累计发放宣传资料500余份，接受群众咨询300余人次。