近年来，绍兴市局深入贯彻“四个最严”要求，坚持人民至上、生命至上，秉持“有感服务、无感监管”的工作理念，将强化监管与优化服务紧密结合，以高度的责任感和紧迫感，统筹推进专项整治、风险排查、信用监管等各项工作，不断创新监管方式，完善工作机制，全力筑牢药品安全每一道防线，切实保障人民群众用药安全有效。

    一是推行质量体系评价，强化源头治理。绍兴市局积极探索“第二药监”机制，着力构建药品安全源头治理新路径。通过制定《绍兴市药品生产企业质量体系评定细则》，建立健全对企业质量体系的考核评价机制。对获得高评分的企业，在办理出口证明等业务时实施部分质量自检报告采信制度，有效缩短业务办理时限，推动全市生物医药出口额实现稳步增长，形成了监管与发展的良性互动格局。

    二是创新智慧监管模式，提升监管效能。面对监管任务繁重与监管力量有限的实际，绍兴市局着力推动“科技+监管”模式创新，以集中采购药品生产企业为重点试点，依托“黑匣子”智慧监管系统，实时采集药品生产、检验等关键环节数据，强化动态分析与智能研判，精准识别流程异常和潜在风险。通过远程访问、视频会议等非现场方式，对2家集采企业的电子批记录、检验报告、设备运行日志等开展线上检查，及时处置预警信息6条，单次检查时间成本平均降低约50%，有效实现对企业的“无事不扰”与监管效能的“无处不在”。

    三是严格履行监管职责，守牢安全底线。绍兴市局始终坚持问题导向和风险思维，切实履行药品安全监管责任。明确将集采药品、中药制剂、委托生产药品等列为重点监管对象，全年共督查药品生产企业41家次，发现并督促整改缺陷429项，重点企业督查覆盖率达到100%。同时，创新引入第三方专业机构，对4家高风险企业开展全方位“体检”，有效评估企业风险状况，助力提升质量管理水平。

    四是强化违法违规处置，维护法律权威。绍兴市局始终保持对药品违法违规行为的高压态势。针对企业严重违反GMP等违法违规情况，及时移交线索6条至属地及综合执法队，捍卫群众用药安全底线。并通过负责人约谈、整改跟踪、行政处罚等方式，形成完整处置闭环，坚决维护法律权威，有效发挥警示震慑作用。