为进一步规范医疗器械市场经营秩序，落实省药监局医疗器械流通监管重点工作部署要求，池州市市场监管局坚持问题、目标双导向，以“四强化四提升”为抓手，全面压实经营监管责任，筑牢公众用械安全防线。

    强化企业自查，提升主体责任意识。组织各县区局全面梳理辖区经营主体底数，依据国家及省药监局制定的文件和自查清单，明确经营资质、产品溯源、储存养护、质量管理等核心自查要点，建立线上+线下双指导服务机制，向企业发布自查要求、推送填报指南、讲解操作流程，督促企业全面对照标准进行自检，建立问题、整改双清单，进一步提升企业合规意识，推动主体责任从“被动落实” 向 “主动践行” 转变。截至3月底，711家经营企业完成自查并上报“药企中心”，实现自查报告完成率100%。

    强化风险研判，提升预警防控能力。进一步加强医疗器械风险识别分析，完善“监测预警—会商研判—问题处置—跟踪回溯”的风险会商机制，聚焦法律风险和舆情风险，实施风险线索多源归集、综合研判、分级下达、留痕跟踪全过程闭环管理，持续强化对重点品种和重点企业的风险感知、预警和处置能力。一季度，共在8家经营企业发现共性风险点2个，均已处置完毕。

    强化分级监管，提升科学治理效能。始终遵循“风险分级、科学监管、全面覆盖、动态调整、落实责任、提升效能”原则，综合企业经营业态、产品风险等级和信用状况，建立并动态更新企业档案，科学分析评定全市651家正常经营的企业，按照风险等级实施四级监管并向社会公示，接受社会监督。同时推行全项目检查与市监查一次相结合模式，整合市县两级监管资源，合并检查事项，优化检查流程，实现减次数不减质量，降负担不降效能，以精准高效监管提升治理水平。一季度，累计检查经营企业97家，限期整改23家，立案查处7家。

    强化“休眠企业”清理，提升行业发展质效。持续整治清理违法违规医疗器械经营企业，全面摸排市场主体资格已终止、长期停业、无实际经营的“休眠企业”，建立清理台账，综合运用指导帮扶、现场核查、公示公告等方式开展注销、清退工作。通过分类处置、精准帮扶盘活有效资源，优化行业结构，净化市场生态，推动行业提质增效。一季度，共规劝4家企业主动办理取消备案。

    下一步，池州市市场监管局将持续深化“四强化四提升”举措，以严监管、优服务、强赋能守牢用械安全底线，推动全市医疗器械经营行业规范有序、健康发展。