为配合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的实施，由我中心组织，中国药品生物制品检定所负责起草了《体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则》，包括《酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则》（附件1）、《发光免疫分析试剂生产及质量控制技术指导原则》（附件2）、《核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则》（附件3）、《金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则》（附件4）、《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》（附件5）、《生物芯片类试剂生产及质量控制技术指导原则》（附件6）。现将上述指导原则的征求意见稿印发给你们，也可登录我中心网站（www.cmde.org.cn）查询，请提出意见和建议，并于2007年9月30日前将书面意见反馈我中心。
联 系 人：董劲春 李耀华
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2007年8月29日