一、制定背景

  现行《药品不良反应报告和监测管理办法》为2011年5月颁布的卫生部81号令，2012年7月我市根据该办法修订发布了《重庆市药品不良反应报告和监测管理规定》。两个法规文件虽都有关于医疗机构的监测职责和任务，但落实到医疗机构具体实践上，各医疗机构监测水平参差不齐，亟需细化指导医疗机构监测体系建设工作，推动监测工作标准化、规范化、常态化运行。为进一步规范我市医疗机构药品不良反应监测与管理工作，提升报告质效和风险防控能力，保障患者用药安全，重庆市药监局依据监测相关法规，结合实际，牵头制定《重庆市医疗机构药品不良反应监测与管理工作指引》（以下简称《指引》），由重庆市药监局、重庆市卫生健康委和重庆市医保局三部门联合印发。

  二、起草原则

  《指引》在起草中主要把握以下原则：一是坚持依法制定，以《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规中关于医疗机构监测要求为依据制定。二是坚持重点先行，二级及以上医疗机构是我市药品不良反应报告的主要来源，抓住二级及以上医疗机构这个关键主体，完善监测体系建设，发挥示范带头作用。三是坚持务实管用，突出问题导向、目标导向，有针对性地提出符合医疗机构实际、可操作性强的具体措施。

  三、主要内容及特点

  《指引》共有总体原则、规范监测与管理、加强药品不良反应处置、加强质量监督和强化组织保障实施5个部分和3个附件，适用于指导和规范重庆市二级及以上医疗机构药品不良反应监测与管理工作开展，其他医疗机构可参照执行。

  《指引》着重从4个方面开展对医疗机构的指导：一是细化医疗机构监测组织机构设置和人员配备，明确监测与管理重点任务，为各医疗机构监测工作顺利运行提供必要保证。二是强化质量监督管理，将药品不良反应监测纳入医疗质量安全管理体系进行统一管理，明确牵头部门，细化评价指标，每年至少开展1次监测与管理内部审核，不断优化提升监测管理工作。三是加强不良反应处置，从“监测-报告-处置-反馈-档案管理”五个关键环节，指导医疗机构完善药品不良反应闭环管理机制。四是建立双向反馈机制，从医疗机构和监管部门两个层面构建反馈机制，形成不良反应报告源于临床、服务临床的良性循环。