为保障新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新《规范》）于2026年11月1日顺利落地实施，日前，市市场监督管理局组织举办新《规范》宣贯培训会。市局分管领导出席培训会并做动员讲话，全市医疗器械注册人、备案人的法人、企业负责人、管理者代表等关键岗位人员120人及监管骨干参加培训。

    培训紧扣“政策精准解读、风险靶向防控、实操落地指导”三大核心，系统梳理新《规范》修订背景，深入解读新增的质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工等章节核心要义，重点对比新旧规范在文件控制、设计开发、生产记录等关键环节的差异要求，指导企业建立全生命周期质量管理体系。同时，围绕企业在新规落地过程中面临的“理解不透、把握不准、衔接不畅”等实际问题，结合典型案例深入剖析企业在变更控制、验证管理等方面的常见误区，帮助参训人员理清思路、明确路径。

    会议指出，目前距离新规正式施行还有数月时间，这是企业查漏补缺、自我提升的黄金期，各企业要珍惜这段过渡期，对照新规要求及早开展自查，发现问题及时整改，为新规顺利实施做足准备。

    会议要求，全市医疗器械生产企业要以此次培训为起点，对关键岗位人员开展新《规范》培训，并对照新规逐项进行自查自纠，加快完善质量管理体系，确保在2026年11月1日前达到新规要求。市场监管部门将主动收集企业在实施新规过程中的堵点难点，并进行精准帮扶，指导企业对标对表、查漏补缺，全面提升风险防控能力和质量管理体系水平。

    下一步，市市场监管局将持续加大新《规范》的宣贯力度，细化过渡期工作措施，坚持监管与服务并重，推动全市医疗器械生产质量管理水平实现质的提升，确保公众用械安全。