根据《中华人民共和国疫苗管理法》、《关于进一步加强疫苗管理全链条廉政风险防控的意见》（苏疾控〔2025〕2号）、《关于进一步加强全省非免疫规划疫苗采购供应管理工作的通知》（苏疾控〔2025〕12号）、《关于加快推进非免疫规划疫苗遴选采购工作的通知》（苏疾控综〔2026〕10 号）等法规及文件精神，拟开展2026年常熟市非免疫规划疫苗遴选工作，请有意向参加遴选的疫苗上市许可持有人（以下简称企业）按要求提交遴选资料。

一、遴选疫苗范围

1、已纳入江苏省公共资源交易平台中标产品目录中的非免疫规划疫苗。

2、疫苗生产企业或上市许可持有人、代理企业近三年无不良经营行为，无重大违法违规违纪记录，且不存在廉洁风险、产品质量方面的问题。

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二、遴选资料

（一）疫苗质量

1、产品上市后IV期临床研究安全性、稳定性、免疫原性、保护效力、免疫持久性及联合接种情况研究证明资料；

2、产品最新说明书；

3、品种、剂型、规格、有效期及内外包装图片。

（二）使用安全

1、产品近3年在全国范围使用后的不良反应报告及处置情况；

2、疑似预防接种异常反应及突破病例处理流程、应急预案、专业人员配备、补偿机制及响应速度等；

3、产品相关保险补偿投入情况（提供该产品在承保期内的AEFI补偿保险合同）。

（三）企业实力和服务能力

1、生产企业简介（如为进口疫苗需增加代理企业简介）；

2、法定代表人授权委托书（含被委托人身份证复印件）；

3、产品近3年分别在常熟市、苏州市和江苏省的供货情况及售后服务情况说明，简述供应稳定性，提供供应保障承诺书、产品送达后剩余有效期承诺、退换售后服务方案及承诺（明确列出省目录中哪些品种、哪些剂型可供货或不可供货，供货稳定性及供货量如何，各品种规格是否可无条件或有条件退换货）；

4、常熟市服务团队和配套人员情况；

5、冷链配送方资质证明、委托关系文件、配送服务能力说明（包括但不限于配送时间、运输方式、最少发货量）；

6、伴随服务情况说明（包括但不限于疫苗宣传、咨询、培训、问题响应等）。

（四）其他相关资料

1、产品创新技术专利或其他独特优势的资料；另外，可自愿提供围绕疫苗质量、产品价格、使用安全、企业实力与服务能力四大维度的额外佐证材料（选择性提供）；

2、疫苗遴选、采购廉政承诺书；

3、资料真实性承诺书。

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三、提交注意事项

1、参加遴选的企业必须是疫苗上市许可持有人。

2、企业须委托本企业工作人员（持企业授权委托书等）办理遴选资料提交手续。

3、每种疫苗按照目录及顺序要求编制遴选资料，一式十份，加盖单位公章后装订成册。每个品种一本，同品种不同剂型合并一本中。所有复印件必须注明与原件一致，并加盖单位公章。

4、遴选资料应确保真实准确、简明扼要、突出重点，切勿提供冗余资料。每本第一页为总目录，总目录后附围绕疫苗质量、产品价格、使用安全、企业实力和服务能力、其他相关资料五个维度的总结要点。未按要求提供遴选资料的，默认放弃参加本轮遴选。

5、请有意向参加遴选的企业在2026年7月31日16时30分前（周一至周五9:00-11:00，13:30-16:30）提交遴选材料至常熟市疾病预防控制中心免疫规划科503室，地址：常熟市富阳路6号，联系电话：0512-52308232。材料不接受邮寄，逾期视为自动放弃参加本轮遴选。