各相关科研机构、高等院校、医药企业：
为推进院内协定方转化工作，我院拟对制剂的研发及申报备案委托服务项目实行市场调研，现面向社会公开征集有相关经验及资质的供应商参与，欢迎具有合格资质与相应服务能力的单位参加本次调研活动。
一、项目名称
成都体育学院附属体育医院中药院内制剂研发及申报备案委托服务项目
二、项目概况
我院现有协定方已满足5年以上临床使用历史，根据临床使用情况，拟开发其中9个品种，包括4个浓缩丸剂型和5个颗粒剂型，均为传统工艺配制。现拟委托具备相应资质与能力的第三方机构完成上述制剂的全流程研发、申报备案工作，最终取得四川省药品监督管理局核发的制剂备案批文。
三、品种信息
（一）浓缩丸剂型（4个品种）：均为传统工艺配制，处方组成符合法定药材标准，无毒性药材，无十八反、十九畏等配伍禁忌。
（二）颗粒剂型（5个品种）：均为传统工艺配制，其中有部分品种处方用量超出《中国药典》规定剂量，需按照相关技术指导原则开展安全性试验。
四、资质要求
（一）主体资质：依法注册的独立法人（科研院所、高校、医药企业等），具备中医药研发或院内制剂相关合法资质（如药品研发许可、医疗机构制剂委托研发资质），无“信用中国”严重失信记录及“中国政府采购网”违法失信记录。
（二）实验设备：拥有符合要求的实验室（建议参照国家中医药管理局三级实验室标准），具备高效液相色谱仪、稳定性试验箱等核心设备，满足研发全流程需求。开展安全性试验的机构需提供《实验动物使用许可证》，许可证使用范围至少包含屏障环境大鼠、小鼠实验。
（三）团队能力：成员具备中药相关专业中级以上职称或《执业药师资格证书》，有3年以上中药或院内制剂研发经验，可独立完成注册资料撰写与试验实施。
（四）业绩基础：近3年有中药制剂研发成果（如院内制剂批件、相关专利）者优先，需提供成果证明材料（复印件加盖公章）。
五、项目要求
（一）研发依据：严格遵循《中华人民共和国药典》《四川省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》《四川省医疗机构制剂研究技术指南（试行版）》等现行政策法规及技术指导原则开展工作。
（二）研究内容：供应商可根据自身能力选择承担以下全部或部分研究内容（具体可在报名资料中注明）：
1. 制剂工艺研究：完成制剂处方优化、配制工艺验证（含提取、浓缩、干燥等关键工艺参数研究），出具工艺研究资料及中试方案报告。
2. 质量研究：完成质量标准制定（含鉴别、检查、含量测定等），出具符合方法学验证要求的数据报告，制定质量标准草案及起草说明（符合《中国药典》现行版一部要求）。
3. 稳定性试验：完成影响因素试验、加速试验及长期稳定性试验（至少12个月），出具符合指导原则的完整报告。
4. 安全性试验：完成单次给药毒性试验资料及文献资料；重复给药毒性试验资料及文献资料（按相关技术指导原则进行）。其中，对于处方组成符合豁免条件的品种，可按照四川省医疗机构制剂研究技术指南的相关规定免报长期毒性试验，但需说明理由及依据。对于处方用量超出《中国药典》规定剂量的颗粒剂品种，需按要求开展安全性试验研究。
5. 样品试制：完成至少3批次中试样品试制，每批次规模需满足稳定性试验及备案检测要求，承担样品质量检测责任。
6. 申报资料制备：撰写整理全套申报资料（含技术资料、综述资料、证明性文件等），格式需符合四川省药品监督管理局备案系统上传规范及纸质申报要求。
7. 申报服务：负责资料报送（或协助我方完成）、备案咨询、现场考核配合等全流程申报工作，确保获取制剂备案号。
8. 包装设计：协助我院完成制剂包装、标签样稿及使用说明书设计，符合用药标识规范及备案要求。
9. 后续支持：取得备案号后，提供为期1年的免费技术支持，包括生产工艺指导、质量标准修订咨询等。
10. 保密要求：对项目所有技术资料、临床数据、研发成果等承担永久保密责任，未经院方书面同意不得向第三方泄露。
六、报名资料清单
（一）供应商资质证明（营业执照、相关研发资质证书、实验动物使用许可证等，复印件加盖公章）。
（二）项目服务方案（按照本公告第五条相关要求，制定项目服务方案，内容应包括技术路线、研究方法、进度计划、团队配置等）。
（三）项目报价（提供项目报价及相关依据，可按品种、按研究模块或按整体项目进行报价，请注明计价方式）。
（四）合作经验（2020年至今供应商制剂开发研究类似项目业绩，列表说明）。
（五）设备与实验室能力说明（核心设备清单、实验室资质证明、校准报告等）。
七、报名方式及截止时间
（一）纸质资料邮寄地址：四川省成都市武侯区武侯祠大街251号 成都体育学院附属体育医院药学部
（二）电子版资料接收邮箱：156182346@qq.com
（三）联系人及联系电话：巨少华 18180455521
（四）资料接收截止时间：2026年5月11日17:00前（纸质与电子资料均需提供，逾期恕不接收资料）
八、其他说明
（一）本次调研仅作为了解市场供应情况、技术能力及价格行情的参考依据，不作为后续招标采购的最终结果，我院根据实际情况选择是否开展后续采购活动。
（二）供应商报名资料不设具体格式，按照相应序号及内容自行编撰成册。
（三）不尽事宜请详询联系人。
成都体育学院附属体育医院
2026年4月27日