为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》《关于进一步加强疫苗管理全链条廉政风险防控的意见》（苏疾控〔2025〕2号）和《关于加强江苏省非免疫规划疫苗采购供应管理工作的通知》（苏疾控〔2025〕12号）等法律、文件精神，切实做好我县非免疫规划疫苗遴选工作，满足群众预防接种需求，现决定开展2026年度非免疫规划疫苗遴选工作，有关事项公告如下：

    一、遴选条件

    1.已纳入江苏省公共资源交易平台中标产品目录中的非免疫规划疫苗，详见《江苏省非免疫规划疫苗集中采购中标产品表》（苏易药发〔2026〕225号）。

    2.所属企业近3年内生产经营活动中，无违法和不良记录，无违反廉政行为，无产品质量方面问题等。

    二、遴选品种

    本次拟遴选非免疫规划疫苗品种详见（附件1）。

    三、遴选申报材料

    请有意向参与遴选的疫苗上市许可人及代理机构，按照下列要求准备申报材料。

    （一）产品基本信息

   1.非免疫规划疫苗遴选产品信息申报表（附件2）。

   2.企业简介及产品简介（内容简明扼要，重点突出产品核心优势）。

   3.法定代表人授权委托书（含被委托人身份证复印件）（附件3）。

   4.疫苗销售廉洁承诺书。

   5.退（换）货服务承诺书。

   6.资料真实性承诺书。

    （二）疫苗品种材料清单

   1.产品质量材料：⑴包括（不限于）疫苗保护效力、安全性、稳定性（有效期）、免疫原性、免疫持久性、产品创新技术专利或其他独特性优势等资料。⑵通过国际药品生产质量体系认证（如WHOGMP）证书。⑶在江苏省使用区域范围、最小包装标签机说明书图样、包装剂型、产品送达后剩余有效期情况。

   2.使用安全材料：⑴近3年江苏省范围内AEFI报告发生率及是否有严重异常反应相关佐证材料。⑵相关AEFI应急处置预案、处置流程、处置人员配备（提供本辖区配备人员情况）。⑶近3年购买产品AEFI相关补偿保险合同及保额。

   3.企业服务能力：⑴配送企业营业执照、配送企业药品经营许可证、道路运输经营许可证、疫苗委托冷链运输配送委托书、配送服务能力和配送周期（下单即配送/按周配送/按周旬配送/按月配送）等说明。⑵售后及伴随服务团队的组织架构、资质和配套人员情况、廉洁购销承诺书、近3年产品供应稳定性情况及供应保障承诺书、退换售后服务方案及承诺。

   4.其他：⑴产品的制作工艺，具有独特的创新优势或企业认为有助于证明产品优势的其他佐证材料。⑵近3年内在生产经营中无重大违法记录，无廉政及产品质量方面问题的佐证材料。⑶产品2025年度批签发情况（包括数量、批次、签发时间及合格率）。

    四、材料提交时限

    （一）材料报送要求

   1.按既定清单顺序整理各参选疫苗纸质材料，复印件注明 “与原件一致” 并加盖单位公章，单品种单独装订成册；全套资料扫描为 PDF 文档，命名为“XX企业XX疫苗建湖县疫苗遴选报名材料”发送至邮箱782726565@qq.com。

   2.纸质材料一式7份，送至建湖县疾控中心八楼817办公室，联系人：裴老师、陈老师，咨询电话：0515-86216993（工作日期间）。

    （二）截止时限

   2026年8月21日17时为最终截止时间，逾期报送不予受理，视为自动放弃参选资格。

   五、其他事项

   参与遴选疫苗生产许可持有人（含授权代理机构）须对资料的真实性、合法性负责。如发现资料造假，将直接取消遴选参训资格，进入遴选目录的也将直接取消，且3年内不得参与我县非免疫规划疫苗遴选。

             建湖县疾病预防控制中心

                    2026年8月13日