根据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范（2023年版）》《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》《关于进一步加强疫苗管理全链条廉政风险防控的意见》（苏疾控〔2025〕2号）和《关于进一步加强全省非免疫规划疫苗采购供应管理工作的通知》（苏疾控〔2025〕12号）等文件精神，拟开展2026年度无锡市锡山区非免疫规划疫苗遴选工作，请有意参加遴选的疫苗上市许可持有人（以下简称企业）按要求提交相关材料。

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一、遴选准入条件

1.已纳入江苏省公共资源交易平台中标产品目录中的非免疫规划疫苗。

2.所属企业近三年无不良经营行为，无重大违法违规违纪记录，且不存在廉洁风险、产品质量方面的问题。 

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二、遴选基本要求

1.参加遴选的企业必须是疫苗上市许可持有人，疫苗上市许可持有人为境外的，可由其指定的境内责任人参加遴选。

2.企业必须具备合法的资质证明文件，必须委托本企业工作人员（须提供企业员工身份证明、本企业授权的医药代表备案证明），持包括授权委托书在内的企业材料和疫苗品种材料办理提交手续。

企业材料包括：生产企业简介（如为进口疫苗需增加境内责任人简介）、企业营业执照、药品生产许可证（进口疫苗境内责任人提供《药品经营许可证》）、财务开票信息、购销合同模板、廉洁自律承诺书、药品质量保证协议、冷链配送方资质证明、委托关系文件等。企业材料及授权委托书装订提供一份。

疫苗品种材料：参与遴选的每种疫苗按照以下清单顺序编制纸质材料，涉及到复印件的必须注明与原件一致，并加盖单位公章。遴选疫苗品种材料一式九份装订成册，并将电子扫描版（PDF格式）发送至联系人邮箱。

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三、疫苗品种材料清单（按此顺序装订）

（一）产品基本信息

最新版产品说明书，包括品种、剂型、规格及内外包装彩色图片（无法保障供应的产品请勿提交）。
（二）产品质量及安全性资料

疫苗保护效力、安全性、稳定性、免疫原性、免疫持久性及联合接种情况证明资料。包括IV期临床研究和观察数据、预防接种异常反应分析数据、研究文献（SCI、《科学引文索引》期刊和北京大学中文核心期刊收录）等。可自愿补充提供产品创新技术专利或其他独特性优势资料。
（三）异常反应处置能力

1.疑似预防接种异常反应监测制度、应急预案、处置流程、处置人员配备（提供本辖区配备人员情况）。

2.近三年购买产品AEFI相关补偿保险合同及保额。
（四）供应及批签发情况

1.产品在锡山区、无锡市、江苏省历年供货情况说明，附简单证明材料。

2.产品2025年度批签发情况（包括数量、批次、签发时间）。
（五）企业服务能力

1.退换售后服务方案及承诺书。

2.及时处理结算接种单位报损疫苗承诺书。

3.在无锡市内配备的备案服务人员名单、工作地点及服务区域说明。

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四、提交时间及地点

1.提交时间：2026年7月27日至7月31日（9:00-11:00，13:30-15:30），逾期视为自动放弃。

2.提交地址：无锡市锡山区疾病预防控制中心接待室（1号楼102室），无锡市锡山区安镇街道东兴路158号。

3.联系人：张医生，联系电话：0510-88218577，电子邮箱地址：fyzlbk@163.com。

4.特别提醒：材料不接受邮寄。

无锡市锡山区疾病预防控制中心

（无锡市锡山区卫生监督所）

   2026年7月21日