为规范非免疫规划疫苗遴选与采购管理，保障疫苗质量安全、供应稳定及居民预防接种需求，依据《中华人民共和国疫苗管理法》等相关规定，结合我县实际，现启动非免疫规划疫苗遴选工作，有关事项公告如下。
一、遴选依据
根据《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》、海南省疾病预防控制局《关于进一步加强县区级疾控中心非免疫规划疫苗采购供应管理的通知》（琼疾控局卫免函〔2025〕22号）及本县民生保障与疾病防控需求。
二、遴选范围
参选疫苗须来自2024年度省级疾控中心公布的《非免疫规划疫苗成交品种目录》及后续增补目录，未列入该目录的疫苗不得参与。
三、参选条件
（一）疫苗生产企业/代理公司需具备合法资质，进口疫苗需提供《进口药品注册证》。
（二）需签署《疫苗包退包换协议》，且严格执行海南省非免疫规划疫苗储存运输收费相关规定。
（三）疫苗生产企业/代理公司近3年无监管部门不良通报、无违规宣传、控苗压苗、不配合异常反应处置等行为。
（四）疫苗需符合质量标准，提供完整的生产企业资质、产品规格、安全性监测数据等相关材料。
四、申报材料及提交方式
请各参选企业按照以下顺序归档材料（含电子版和纸质版），所有复印件必须注明与原件一致，并加盖公章，按目录顺序整理成册。提供的材料必须保证真实、有效、合法。
（一）申报材料
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序号
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资料名称
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1
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生产企业报名材料封面
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疫苗品种遴选报名表（含企业信息、疫苗信息、售后服务信息等）（详见附件）
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生产企业基本信息情况表
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生产企业法定代表人授权书
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进口疫苗生产企业代理商提供生产企业对其授权说明书
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报名承诺函（含提供材料与内容的真实性）
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生产企业法人营业执照、生产企业组织机构代码证、税务登记证（若已实行“三证合一”，则提供营业执照即可，备注写明三证合一）
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生产企业药品生产许可证
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产品的GMP证书
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产品的药品注册批件(包括药品补充申请批件)
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产品说明书
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产品的最近一次批签发合格证书与检验报告
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进口疫苗提供进口药品注册证、进口药品通关证
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生产企业给代理企业的委托授权书；代理人委托书及身份证复印件
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疫苗产品汇总表（如一家企业有多个疫苗品种，则汇总在一起）
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产品上市后免疫原性指标开展相关研究情况
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产品上市后与其他疫苗联合免疫开展相关研究情况
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产品上市后使用安全性开展相关工作情况
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产品上市后疾病防控流行病学效果开展相关研究情况
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无疫苗质量事故及不良反应事件被相关部门通报或处罚记录（由企业所在地药品监督管理局出具的无违规材料或企业自行出具的书面函）
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疫苗配送企业相关材料（企业资质、与生产企业签订的协议或委托书、温度监测方案）
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配送企业已在省级药监部门备案的证明
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配送企业近三年供货无断货书面函
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提供近三年内无重大违法经营记录的书面告知函
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售后服务方案（含将产品配送至采购人指定地点的配送方案以及供货情况、异常反应处置预案、退换货流程）
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疫苗退换货协议
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供货承诺函（含疫苗到货时的剩余有效期以及明确最早可供应日期等）
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本次遴选的非免疫规划疫苗购买商业保险单据复印件（异常反应补偿方向）
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（二）提交方式
将纸质材料（总1份）现场（邮寄）递交至海南省陵水黎族自治县椰林镇北文路234号陵水黎族自治县疾病预防控制中心免疫规划科；将电子版报送至陵水县疾病预防控制中心免疫规划科邮箱lsmgk01@126.com。
（三）提交截止时间
电子版材料于2026年8月5日17:00前，纸质版于2026年8月7日17:00前报送，逾期不予受理。
（四）联系人及电话：陈女士，18889899133。
五、遴选流程
（一）会议材料评审：非免疫规划疫苗遴选工作委员会召开评审会议，对申报材料进行合规性审核。
（二）结果公示：遴选结果通过“健康陵水”微信公众号进行公示，公示期不少于5天。
（三）目录印发公示无异议后，正式印发《陵水黎族自治县非免疫规划疫苗遴选采购品种目录》。
六、监督机制
遴选全过程由支部纪检委员、党办相关人员组成的执行监督组进行监督，确保公开透明、合规有序，同时接受社会各界监督。
七、其他事项
（一）申报材料真实性由申报单位负责，弄虚作假者取消参选资格；
（二）遴选结果仅适用于2026-2027年度非免疫规划疫苗采购；
（三）本公告由陵水黎族自治县疫苗采购工作委员会负责解释。
陵水黎族自治县疾病预防控制中心
2026年7月28日