标的名称：解毒祛瘀滋阴颗粒及其安慰剂
数量/单位：48000袋
预算金额（元）：250000.00
采购目录：A07022799其他颗粒剂
需实现的主要功能或者目标：针对“解毒祛瘀滋阴颗粒及其安慰剂”的采购需求，其需实现的主要功能或目标如下：一是满足双盲、随机对照临床试验的科研要求。要求解毒祛瘀滋阴颗粒与其安慰剂在外观、气味、口感及包装上保持完全一致，确保受试者与研究者无法区分，以保障盲法实施的科学性，有效控制研究偏倚。二是确保试验药物的疗效与安全性。受试药品应具备预期的解毒祛瘀、滋阴补肾等治疗功效，用于观察对不完全系统性红斑狼疮患者临床症状及转化率的改善作用；同时必须符合国家药品质量标准，无毒副作用，保障患者长期服用的安全。三是保证产品质量与供应稳定性。需采用标准化工艺生产，确保各批次药品质量均一，并能根据课题进度在要求时限内完成总计各24000袋的供货，提供相应的质量检测报告及稳定性数据，以满足整个项目周期的用药需求
需满足的质量、服务、安全、时限等要求： 符合中药颗粒剂国家标准，性状均一稳定。试验药需提供特征图谱及含量测定报告；安慰剂需提供阴性对照证明（不含活性成分），且两者外观、气味完全一致以保持盲法。提供稳定性数据，确保研究周期内质量合格；供应商应按照采购人要求分批次供货，首批货物于合同签订后15个工作日内送达指定地点，其余批次根据临床入组进度提前30天通知。提供药品检验报告、留样样品及稳定性数据。负责药品的标签粘贴、盲法包装及应急揭盲支持。质保期内发现质量问题或包装破损，供应商须在48小时内无条件退换，并承担相应责任。配合采购方完成课题验收所需的药品相关技术资料； 供试品须符合《中华人民共和国药典》及中药颗粒剂相关安全标准，提供第三方检测报告，确保重金属、农残、微生物限度等指标合格。药品应无毒副作用，长期使用安全性良好。供应商需提供急性毒性及长期毒性试验报告（如适用）。在临床研究期间，供应商须配合采购方建立不良反应监测与报告机制，对任何与药品相关的不良事件及时响应并采取处理措施。运输及储存过程应符合药品经营质量管理规范，确保药品质量安全； 合同签订后30个工作日内完成首批供货（不少于总货量的30%），剩余批次根据采购人临床入组进度提前30天通知供货。全部货物须在合同签订后6个月内交付完毕。