根据《中华人民共和国疫苗管理法》《关于进一步加强疫苗管理全链条廉政风险防控的意见（苏疾控〔2025〕2号）》《关于进一步加强全省非免疫规划疫苗采购供应管理工作的通知（苏疾控〔2025〕12号）》等相关法律、文件规定的精神，南通市疾控中心开发区分中心作为南通市疾控中心在市经济技术开发区的派驻机构，承担开发区疾控机构工作职能，负责开发区非免疫规划疫苗的遴选、采购与供应工作。现拟开展2026年南通市经济技术开发区非免疫规划疫苗遴选工作，请有意参加遴选的疫苗上市许可持有人（以下简称企业）按要求提交相关材料。

一、遴选条件

1.已纳入江苏省非免疫规划疫苗集中采购中标产品目录的非免疫规划疫苗，品种和要求详见附件1。

2.参加遴选的企业必须是疫苗上市许可持有人，疫苗上市许可持有人为境外的，可由其指定的境内责任人参加遴选。

3.近3年内在生产经营活动中没有重大违法记录，无廉洁风险、产品质量等方面的问题。

二、遴选办法

根据《南通市经济技术开发区非免疫规划疫苗遴选方案（试行）》开展遴选。

三、遴选材料清单及编订顺序

第一部分：

1.《非免疫规划疫苗遴选报名表》（附件2）；

2.企业材料：生产企业简介（如为进口疫苗需增加境内责任人简介）、企业法人营业执照、药品生产许可证（进口疫苗境内责任人提供《药品经营许可证》）、生产企业组织机构代码证、税务登记证等，提供生产企业和推广销售企业在相关部门的诚信记录和公告查询结果（截至2026年9月1日）；

3.委托材料：企业法人代表授权委托书、被委托人身份证复印件、本企业在职证明；或代理企业营业执照、代理企业对销售代表的授权委托书、销售代表身份证复印件及在职证明；

4.产品简介：内容简明扼要，重点介绍疫苗名称、规格、剂型、有效抗原成分、生产工艺、包装类型、包装单位、单价、接种对象、免疫程序、上市年份、核心优势等；

5.区域使用情况：2024—2025年产品在江苏省、南通市、开发区范围内供货情况说明（省、市、区内使用产品单位数量，每年附1份非南通市开发区购销合同作为证明材料）；

6.疫苗有效性材料：免疫原性、安全性、免疫持久性、疫苗保护效力、联合接种、独特优势或创新技术专利等情况证明资料（文献需在SCI、《科学引文索引》期刊或北京大学中文核心期刊收录）；

7.AEFI处置材料：相关应急处置预案、处置流程、处置人员配备（提供本辖区配备人员情况），近2年AEFI事件及时有效处置案例，或积极、主动承担处置和补偿AEFI相关事件的承诺书，购买投标产品AEFI补偿责任保险合同及保额；

8.异常反应监测材料：提供相关异常反应监测制度，投标产品近2年在全国范围内异常反应监测报告；

9.服务能力材料：企业可提供的配套服务人员、疫苗宣传、技术培训支持、网络平台对接等服务，提供在开发区配备的备案服务人员名单和相关材料证明（如劳动合同、6个月以内社保缴费记录、医药代表备案证书等）；

10.配送和售后服务材料：冷链配送方资质证明、运输保障能力说明（配送到货时限）、最小配送数和服务质量承诺，附1份2026年内任意时段沿途即时打印温度记录；相关售后服务保障，包括但不限于对供货产品的入库时效期保障、供货保障、退换货保障等。

11.供应能力材料：投标产品近两年（2024年7月1日起至2026年6月30日）的批签发数量汇总表（以表格形式展现年份、每批次签发剂次数、批号、签发时间，年度合计），不合格批次请说明原因；

12.承诺书：廉洁自律承诺书（附件3）、诚信承诺书（附件4）。

以上材料需真实、合法、有效，复印件需注明“与原件一致”，材料按公告顺序统一装订成册并加盖企业公章，同时提交带章PDF版。

第二部分：

《非免疫规划疫苗遴选信息表》（附件5），仅需填写电子文档。

四、有关要求

1.附件材料通过二维码下载。申报材料报送至南通市疾病预防控制中心开发区分中心免疫规划室（地址：南通市中央路28-2号），不接受邮寄。联系人：管医师，联系电话：0513-85925479，电子邮箱：951076714@qq.com。

2.纸质材料报送和电子文档填报截止时间：2026年9月11日17时30分。逾期视为自动放弃，不予受理。

3.纸质与电子材料提交后，不再接受修改。申报企业应确保电子文档内容与纸质材料相一致，如有不一致，将按该打分项最低分予以打分。

4.申报企业对所提交材料的真实性负责，若存在弄虚作假或违规违纪行为，一经查实则取消本次参加疫苗遴选的资格，且连续2个遴选周期内不得参加南通市经济技术开发区非免疫规划疫苗遴选。

5.遴选结束后公示遴选结果。