近日，国家药监局发布《关于“人工智能﹢药品监管”的实施意见》，旨在抢抓人工智能发展重大战略机遇，推进人工智能与药品监管深度融合发展，加快推动药品监管现代化。
《实施意见》提出，深入推进人工智能在药品全生命周期监管中的创新应用，通过自动化、精准化、协同化、智能化提升“一网通办、一网统管、一网协同”水平，打造高水平全国一体化药品智慧监管体系，为全面深化药品监管改革提供有力数智支撑。到2030年，初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，“人工智能﹢药品监管”运行管理机制基本形成，算力支撑底座更加集约高效，形成满足监管智能化需要的高质量数据集、垂直大模型和智能体，人工智能在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等场景中有效应用。到2035年，基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。
《实施意见》提出下一阶段药品监管数智化的七大重点方向：一是构建人机协同智能审评审批体系，二是提升全链条智能化监管能力，三是推动风险监管体系数智升级，四是推进检查执法智能化规范化，五是提升协同监管效能，六是提升政务服务智能化水平，七是促进监管与产业数智化协同发展。
针对人工智能技术发展的新趋势，《实施意见》明确筑牢“人工智能﹢药品监管”基础支撑的五项重点任务：一是推进药品监管高质量数据集建设，二是强化人工智能应用支撑体系，三是加强算力基础设施建设，四是筑牢安全防护体系，五是完善建设运行管理机制。