名称

赤壁市民信医药广场

证书号

914212813318198895

地址

湖北省咸宁市赤壁市赤马港街道河北街社区河北大道汇丰房产103－106铺 

联系人

迟中锋

电话

检查组

罗恩妮，袁云霞

日期

2026－05－12

经营类别

二类

产品类别

其他

序号

检查要点

结论

1

未经许可备案不得从事医疗器械经营活动。

通过

2

医疗器械经营企业不得擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址。

通过

3

不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证和经营备案凭证。

通过

4

不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

通过

5

医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。

通过

6

不得经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。

通过

7

应当依照规定建立质量管理体系并保证其有效运行。

通过

8

应当按照要求提交质量管理体系年度自查报告。

通过

9

应当依照规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量记录，记录应当真实、准确、完整、可追溯。

通过

10

应当依照规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件符合企业实际，并实施动态管理且持续有效。质量管理体系文件由企业负责人批准后实施。

通过

11

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。企业负责人、企业质量负责人和质量管理人员不得有相关法律、法规禁止从业的情形。

通过

12

企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的经营相关岗位人员。

通过

13

企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前和继续培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。经考核合格后方可上岗或者继续从事此岗位工作。

通过

14

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积满足经营与质量管理的要求。

通过

15

企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案。

通过

16

企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案。

通过

17

企业应当按照验收操作规程组织来货验收，并做好进货查验记录。

通过

18

企业应当建立入库记录、在库检查记录。

通过

19

企业应当按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。

通过

20

企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。

通过

21

企业不得销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

通过

22

销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，保存不少于5年。植入类医疗器械的销售记录应当永久保存。

通过

23

企业应当按照与供货者在采购合同或者协议中约定的质量责任和售后服务责任，以及与购货者约定的质量责任和售后服务责任，提供相应的售后服务。

通过

24

企业应当配备专职或者兼职人员，协助医疗器械注册人、备案人对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理部门的规定，向医疗器械注册人、备案人以及医疗器械不良事件监测技术机构报告。对相关部门开展的不良事件调查应当予以配合。

通过

备 注：

检查基本情况：

检查结论：基本符合规定

执法人员签名：

企业负责人签名：

现场检查图片：