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【安徽】池州市市场监管局“四聚焦”提高医疗器械监管效能
发布时间:2024/10/18

    今年以来,池州市市场监管局紧紧围绕医疗器械监管工作重点,坚持目标导向,加强统筹协调,以四项举措提高医疗器械监管效能。

    聚焦监管范围全面摸清底数。比对全市吊销企业和医疗器械持证经营企业名单,清理僵尸企业41家,依照法定程序取消其备案凭证,修正持证数与日常监管对象数偏差,全面、准确掌握监管对象底数。截至目前,全市共有一类医疗器械生产企业2家、经营企业678家、使用单位915家。

    聚焦风险隐患实施闭环管理。强化源头预防,实施“上报一级、下抓一级”工作机制,按季度组织召开风险会商会,制定风险清单,明确风险级别、实化处置措施,对照清单挂账销号,确保隐患消除。截至目前,已召开风险会商会2次,梳理风险点26个,全部整改到位。

    聚焦重点热点开展专项整治。以药品巩固提升、一次性医用橡胶手套、医疗器械相关领域监管等各类专项整治为抓手,对青少年近视防治、医疗美容机构、网络销售等社会关注度高的医疗器械开展全方位监督检查。截至8月底,共检查生产企业1家,经营企业527家,使用单位563家,责令整改179家,立案查处20家,约谈企业1家。

    聚焦能力提升加强宣贯培训。以实施新修订《医疗器械经营质量管理规范》为契机,结合医疗器械监管工作实际,采用参加国家市场监管总局线上宣贯会、举办医疗器械经营企业线下培训班等线上线下双重模式,培训医疗器械企业人员和一线监管人员800余人次,不断规范医疗器械经营行为,提升监管人员能力水平。



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