为进一步加强我区医疗器械质量监管，充分发挥监督抽检的技术支撑和风险预警作用，近日，区市场监管局立足区域医疗器械监管实际，全面开展2026年医疗器械专项抽检工作，以“精准抽检、严格监管、闭环处置”为原则，统筹推进抽样、检验、核查、处置全链条闭环管理，切实保障辖区群众用械安全、有效、放心。

    精准靶向施策，聚焦抽检重点。本次抽检统筹国抽与省抽工作要求，摒弃“大水漫灌”式排查，依托历年监管数据、投诉举报记录、不良事件监测信息等，将既往抽检不合格率较高、使用量大、社会关注度集中的医疗机构、零售药店等经营使用单位列为重点抽检对象，将一次性使用血液透析导管、输尿管支架、尿酸检测仪、敷贴类医疗器械以及青少年近视防治相关医疗器械、养老机构常用辅助器械等列为抽检重点品种，实现重点领域、重点品种监管无死角。

    严格规范流程，有序推进抽检。本次抽检实行“监督抽检+日常监管”一体化模式，执法人员严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》等规定执行抽样程序，现场核对主体资质、产品信息、进货查验记录、索取随货同行单等，规范完成样品抽取、封样、标识、拍照留存及抽样凭证填写等操作，确保抽样过程合法、文书记录完整、样品流转可控。在抽样过程中，执法人员同步对被抽样单位开展现场监督检查，重点检查其质量管理体系运行情况、购销渠道、储存条件及产品合法性等，对发现的问题当场提出整改意见，实现“抽检”与“监管”的有机结合。

    压实主体责任，做实闭环管理。本次抽检坚持排查与整改同步，强化抽检结果闭环运用，对抽检发现的不合格产品，第一时间启动核查处置程序，依法采取下架、封存、召回等风险控制措施，从严从快查处违法违规行为，坚决杜绝不合格医疗器械流入市场、用于临床。同步开展医疗器械法律法规宣传与现场指导，督促各经营使用主体严格落实质量安全主体责任，健全进货查验、索证索票、储存养护、追溯管理等制度，构建全链条内生防控体系。

    截至目前，已出动执法人员4人次，完成2批次医疗器械品种抽样。下一步，区市场监管局将紧盯时间节点，加快推进医疗器械抽样送检与结果处置，以严标准、硬举措、高效能的监管推动医疗器械产业高质量发展。