为进一步强化医疗器械质量监管,深入排查医疗器械领域风险隐患,保障公众用械安全有效,上城区局按照省市局部署,扎实开展医疗器械监督抽检工作。
一是“学”字在前,规范程序。为全面提升抽检工作质量,组织抽样人员认真学习《医疗器械质量抽查检验管理办法》等法规文件,确保抽样过程符合抽样方案、抽样规则与抽样程序等要求。加强对省局“医疗器械抽检管理平台”系统运用学习,准备抽样专用封签、抽样袋等设备,确保样品封装及时规范,并保障所抽的医疗器械在运输、储存过程中达到存储条件要求,严格抽样程序,保障抽检工作顺利进行。
二是“准”字在中,靶向抽检。坚持以发现问题为导向,全面覆盖辖区医疗器械流通、使用环节,重点对基层医疗机构和个体药店进行抽检,提高抽检的靶向性,重点关注心电电极、医用口罩和软性角膜接触镜等高风险、不合格发现较多的重点品种,同时避免对同一厂家重复抽检,提高抽检品种的覆盖面。
三是“严”字在后,消除隐患。将抽检工作与日常监管效率有机结合,检查被抽样单位的医疗器械采购渠道、储存、销售等环节是否合法合规,督促被抽样单位有效履行质量安全主体责任,规范医疗器械经营、使用行为。对已完成10批次医疗器械抽检任务,将密切跟进检验结果,针对抽检不合格的品种,及时开展核查处置,守牢医疗器械安全底线。