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【山东】山东省药监局三分局立足“四个坚持”扎实开展中药生产专项检查
发布时间:2024/09/30

    为进一步加强中药生产环节的监管,确保中药生产质量安全,省药监局三分局立足“四个坚持”,扎实开展中药生产专项检查,严把质量关口,助推中药产业高质量发展。

    坚持夯实主体责任。督促企业开展中药生产质量风险自查及排查工作,认真落实“两清单、双报告、双评估、一承诺”制度,推进企业增强质量责任意识,持续提升质量管理能力水平,切实落实药品安全企业主体责任。

    坚持问题导向。将中成药持有人及其生产企业、中药饮片生产企业,已生产备案的中药提取物生产企业以及外购中药提取物投料生产的中成药持有人纳入中药生产专项检查范围,重点围绕原料购进、验收、检验、使用、处方工艺、检验放行等开展检查。

    坚持监检结合。深化抽检结果运用,在开展监督检查的同时,对企业主营产品、妇女儿童用药、委托生产、新恢复生产等重点品种开展监督抽检,并对企业用于药品生产的中药饮片、中药材和药包材进行监督抽检。

    坚持监帮促结合。对企业重点项目建设和创新药品开发情况,采取提前介入、一企一策、全程指导措施,开展跟踪服务,确保项目和研发进展顺利。组织开展工作座谈会和线上培训,引导企业加大创新研发投入,引进新设备新人才,加快推进辖区中药产业发展。

    截至目前,三分局已对辖区内16家中药企业进行了专项检查,完成监督抽样60批次。



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