近期，江苏省药品监督管理局在监督检查中发现，江苏和创生物科技有限公司（苏药监械生产许20180136号）的质量管理体系存在关键缺陷项，徐州市广科新技术发展有限公司（苏食药监械生产许20010501号）医学影像工作站（苏械注准2018211325）产品的质量管理体系存在关键缺陷项，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款，现对江苏和创生物科技有限公司、徐州市广科新技术发展有限公司医学影像工作站产品采取暂停生产的风险控制措施。
特此公告。
江苏省药品监督管理局
2025年5月12日