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威海威高生物科技有限公司
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山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号
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山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号
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细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒。
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测细胞角蛋白19片段磁微粒：含有1mg磁微粒标记10μg的CYFRA21-1抗体的液体； 测细胞角蛋白19片段示踪结合物：含有10mol吖啶酯标记1mol的CYFRA21-1抗体的液体。 校准品1：含低浓度的CYFRA21-1纯品的液体，浓度有批特异性，其浓度通过对应批号标签扫描获得，浓度不低于1ng/mL； 校准品2：含高浓度CYFRA21-1纯品的液体，浓度有批特异性，其浓度通过对应批号标签扫描获得，浓度不低于20ng/mL。 样本稀释液：含有1%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液。 质控品：含一定浓度 CYFRA21-1 纯品的冻干疏松体，浓度有批特异性，质控品浓度在 2ng/mL-100ng/mL 范围内，具体范围见对应批号的标签。
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用于体外定量检测人血清中的细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量，主要用于已经组织学确诊的恶性肿瘤患者的病情监测及疗效评价，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
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2~8℃避光保存，有效期14个月。
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鲁械注准20242401078
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2024年12月09日
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