根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法律、规章的规定，珠海辉睿生物科技有限公司提交了资料，予以备案。
特此通告。
珠海市市场监督管理局
2023年12月4日
|
序号
|
备案号
|
备案人名称
|
备案人统一社会 信用代码
|
备案人住所
|
生产地址
|
产品名称（医疗器械）产品分类名称（体外诊断试剂）
|
型号/规格（医疗器械）包装规格（体外诊断试剂）
|
产品描述（医疗器械）主要组成成分（体外诊断试剂）
|
预期用途
|
产品有效期（适用时填写）
|
注销备案日期
|
|
1
|
粤珠械备20210028号
|
珠海辉睿生物科技有限公司
|
91440404MA54BDY875
|
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道东188-21号商铺
|
珠海市唐家湾镇哈工大路2号6栋3楼301-2
|
一次性使用病毒采样管（胍盐灭活性）
|
1测试/包（保存液1.5ml/管，1拭子）、1测试/包（保存液3ml/管，1拭子）、1测试/包（保存液6ml/管，1拭子）、50测试/包（保存液1.5ml/管，50拭子）、50测试/包（保存液3ml/管，50拭子）、50测试/包（保存液6ml/管，50拭子）
|
由拭子和含保存液的管等组成。非无菌提供。
|
用于样本的收集、运输和储存等。
|
/
|
2023.11.27
|
|
2
|
粤珠械备20210029号
|
珠海辉睿生物科技有限公司
|
91440404MA54BDY875
|
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道东188-21号商铺
|
珠海市唐家湾镇哈工大路2号6栋3楼301-2
|
核酸提取试剂盒（磁珠法，预分装）
|
32测试/盒、48测试/盒、96测试/盒
|
预分装板、磁棒套、Proteinase K(20mg/mL)
|
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
|
12个月
|
2023.11.27
|
|
3
|
粤珠械备20200125号
|
珠海辉睿生物科技有限公司
|
91440404MA54BDY875
|
珠海金湾区三灶镇金海岸大道东188-21号商铺
|
珠海市唐家湾镇哈工大路2号6栋3楼301-2
|
一次性使用病毒采样管
|
1测试/包（保存液1.5ml/管×1，1拭子），1测试/包（保存液2ml/管×1，1拭子），1测试/包（保存液3ml/管×1，1拭子）、1测试/包（保存液6ml/管×1，1拭子）、50测试/盒（保存液1.5ml/管×50，50拭子）、50测试/盒（保存液2ml/管×50，50拭子）、50测试/盒（保存液3ml/管×50，50拭子）、50测试/盒（保存液6ml/管×50，50拭子）
|
由拭子和含保存液的管等组成。非无菌提供。
|
用于样本的收集、运输和储存等。
|
常温保存，有效期18个月
|
2023.11.27
|