为进一步发挥药械化抽检工作风险防控和技术支撑作用,有效防范化解药械化安全风险隐患,切实维护药械化市场秩序。根据省、市局年度药械监督抽检计划工作部署以及监管实际,建德市局聚焦四个重点,有力提升基层药械化监督抽样工作效能。
一是聚焦监管融合。将抽检工作与日常监管工作有机融合,对被抽样单位资质、购进渠道人员管理、质量管理等合法合规方面进行监督检查。现场查看药品、医疗器械、化妆品贮存场所环境控制条件设定、运行状态及相关记录、存放标识等,发生问题相应处置操作流程。要求被抽样单位自觉履行主体责任,加强质量管理,以抽检推动监督管理效能提升。今年以来发现抽检工作相关问题10余条,均已当场整改到位。
二是聚焦重点产品。通过检查咨询各层级药械化购销存信息化系统,全面调研本年度辖区内生产经营使用的药械化品种,基本做到心中有数。紧密结合省市局抽样工作要求和具体监管内容,重点关注辖区内往年抽样工作中不合格的品类,加大监管过程中常见隐患药品的抽检力度。研究历年来市场监管总局、省局药品质量公报的假劣药品,总结归纳不合格药品的品种和来源。
三是聚焦重点主体。做好抽检工作下沉,将抽检力量向乡镇、镇村结合部的卫生院、诊所、药店、化妆品店等流通单位倾斜,兼顾好对美容美发机构、小百货商店、批发市场、母婴用品店等场所的抽检,今年全年开展药品监督抽样122个批次,医疗器械抽检44个批次,化妆品抽检37个批次,上述重点主体抽检数量占整体抽检比例的60%以上。
四是聚焦能力提升。双管齐下提升抽检两方面能力。一方面提升人员业务能力,组织工作人员学习省市局抽检工作文件,明确抽检工作流程及现场抽检要求,规范抽检行为,在实操中落实抽检规定和程序,保证抽取样品的类别、数量及索取资料符合要求。另一方面提供建科学硬件支撑,妥善维护样品储存室及冰柜、冷藏柜以及冷藏箱等设备,做好样品委托送检资质核实,完善抽样工作硬件设施保障。