近日，陕西恒创鸿宇医疗科技有限公司申报的4个二类医疗器械产品全部通过审评审批正式上市，使该公司拥有的二类医疗器械产品总数增至7个。这一成果不仅是企业坚持研发创新与质量把控的体现，更彰显了市县两级市场监管部门精准帮扶、高效服务的显著成效。
在企业立项研发及厂房建设初期，因产品分类界定模糊、厂房建设不规范等问题，项目推进受阻。白河县市场监管局及时向市市场监管局汇报，主动为企业搭建沟通桥梁。市市场监管局迅速邀请省级医疗器械专家团队进驻企业，针对“生物多糖冲洗胶液”“医用卡波姆妇科凝胶”等产品，从技术指标设定、注册申报材料准备，到十万级洁净车间布局、生产线建设及设备安装调试，提供全流程、专业化指导，有效规避了企业前期研发和建设中的盲目性，大幅降低了试错成本，为产品后续顺利研发注册奠定了坚实基础。
进入产品注册申报阶段后，市县两级市场监管部门进一步优化服务，为企业开辟“绿色通道”，通过指定专人负责、“一对一”全程跟踪的方式，实时指导企业补充完善申报材料，确保材料符合审批要求。同时，市市场监管局主动加强与省药监局的沟通协调，积极争取支持，将原本需要3个月的审批流程缩短至45天，显著提升了注册申报的效率与成功率。
下一步，市县两级市场监管部门将建立长效帮扶机制，定期组织监管人员与技术专家开展上门“体检”，帮助企业完善质量管理体系，提升风险防控能力，切实保障产品质量安全，推动企业持续合规生产。