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【国家】“药用辅料与药包材新标准、新方法、新技术”培训班成功举办
发布时间:2024/12/09

    11月20—21日,中检院在武汉举办“药用辅料与药包材新标准、新方法、新技术”培训班,旨在深入贯彻落实党的二十届三中全会关于药品监管领域的重要改革部署,持续深化药品审评审批制度改革,秉承“跳出药检看药监”和“全国药检一盘棋”理念,加强药检人才队伍和检验检测能力的持续提升,努力解决原辅包关联审评法规实施后,辅料包材检测工作面临的困难和挑战,服务好医药产业高质量发展。中检院首席专家孙会敏出席培训班并讲话,湖北省局药品安全总监文毅致辞,中国科学院马光辉院士等15位行业专家进行专题授课。全国药检机构技术人员参加培训。

    马光辉作了题为“均一微球的可控制备及其在生物医药工程中的应用”的报告,针对生物医药战略需求和重大挑战提出了新研究方向。培训课程还涵盖了2025版药典辅料包材标准变化、“1+N+N”监管科学研究机制、全国药检机构(OMCL)标准和评估、辅料包材抽检分析等内容,对纳米微球、新型mRNA佐剂、镀膜玻璃等新材料和人工智能、密封完整性及药物渗透性等新应用进行了技术分享。

    参训学员表示,通过培训进一步提高了政治站位,强化了责任意识,掌握了最新政策法规和检验技术要求,为各药检机构更好的支撑监管保安全、科技创新强能力、服务产业促发展,以一个新姿态开展检验检测工作注入了新的动力。



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