为进一步落实药品上市许可持有人（包括药品生产企业）“头雁”质量安全主体责任意识提升行动，丽水市局扭住企业关键岗位人员履职尽责这个“牛鼻子”，全面提升关键岗位人员守法合规意识，不断筑牢药品质量安全保障防线，全面助推健康医药产业高质量发展。

    一是严把关键岗位人员变更准入关。针对部分药品生产企业关键岗位人员频繁变更、多个关键岗位同时变更，从而导致生产和质量管理体系不稳定的风险，丽水市局建立药品关键岗位人员变更综合考评机制，切实把好准入关。严把人员资质关，确保关键岗位人员学历、从业经历、从业年限等符合规范，具备履职的基本素养。对拟变更的关键岗位人员实施岗前培训，通过市局现场考核后方能变更；今年已组织关键岗位人员岗前培训考试14人次，5人通过考核顺利完成变更。

    二是严把关键岗位人员能力提升关。为督促企业落实主体责任，切实补齐企业在内部培训方面的短板，解决企业的急难愁盼问题，丽水市局坚持把学习培训作为关键岗位人员能力提升的“主引擎”。依托蒲公英、允咨等各类药品资源学习平台，常态化开展“每月药学习”“每季药研讨”等活动；结合企业实际需求开展中药材鉴定、共线生产评估、GMP迎检及现场检查要点等6个方面专题的线下集中培训，提升企业领头人责任意识和履职能力，有效解决企业在保障药品安全和推动产业发展中“不知”“不力”“不好”的问题。今年以来，已组织开展“线上+线下”培训9次，会商研究会2次，培训药品生产关键岗位人员560余人次。

    三是严把关键岗位人员综合考评关。为持续提升关键岗位人员业务水平和履职能力，实施关键岗位人员“一月一学、一季一考、一年一评”制度，动态评估履职能力，倒逼企业紧绷药品质量安全意识弦，落实企业主体责任。结合每季度学习培训内容，针对不同关键岗位人员“量体裁衣”开展考核，对关键岗位人员培训效果和履职能力分析评价。在日常各类检查中，将企业关键岗位人员的履职能力评估作为检查的必要手段和是否通过检查的重要参考，并就企业落实关键岗位人员履职尽责能力建设情况进行跟踪问效，对履职不到位的关键岗位人员实施告诫、约谈。