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【安徽】马鞍山市“三个确保”建立第一类医疗器械产品备案质量交叉评查工作机制
发布时间:2024/06/24

    为贯彻落实省药监局《关于开展第一类医疗器械产品备案质量交叉评查工作的通知》精神,切实提升第一类医疗器械产品备案质量,马鞍山市市场监管局高度重视,提前筹划评查机制,确保高质量完成即将开展的全省第一类医疗器械产品备案质量交叉评查工作。

    一是成立专家组确保评查质量。成立由市局副局长任组长,市局医疗器械监管人员、备案人员和省级医疗器械生产检查员组成的第一类医疗器械产品备案质量交叉评查工作专家组,明确专家组的工作职责,要求专家发挥专业优势,严格按照医疗器械备案质量交叉评查问题分类原则,公平公正地开展评查工作,并对提出的结论负责。

    二是制定流程图确保评查规范。根据省局第一类医疗器械产品备案质量交叉评查工作要求细化工作流程,分别对省局分配至市局的第一类医疗器械产品备案资料初评工作和本市第一类医疗器械产品备案资料的复核结果、终评结果反馈等分别制定第一类医疗器械产品备案质量交叉评审流程图,规范指导全市第一类医疗器械产品备案质量交叉评查工作。

    三是明确部门职责确保评查实施。明确交叉评查工作中涉及的医疗器械监管科室、备案单位和综合行政执法支队等部门职责,有效落实专家组日常协调管理、评查反馈、问题产品处理、公示等工作。



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