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【宣城】泾县出台医疗器械自动售卖机管理规定
发布时间:2024/05/15

    为推动医药营商环境优化提升,鼓励医疗器械经营企业创新发展,满足医疗机构、养老机构等特定场所群众用械需求,泾县市场监管局结合实际,通过研究起草、座谈调研、征求意见、法制审查等程序,在安徽省率先制定出台了《泾县医疗器械自动售卖机管理暂行规定》(以下称《规定》),《规定》将于2024年7月1日起施行。

    依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规,该《规定》共十一条,分别从出台目的、适用范围、适用主体、设置条件、监督管理等方面阐述了医疗器械自助售卖各环节的具体管理要求。《规定》对自动售卖机经营方的主体责任、资质条件、设置点及实行经营方备案管理等做出要求,还规定了医疗器械自动售卖机设备应当满足的功能,以及可自动售卖的医疗器械销售品种范围,所在地市场监管部门具体负责相关的日常监管。

    该规定指出,医疗器械经营企业应严格遵守医疗器械相关法律、法规和管理政策,不断完善相应管理制度,确保自动售卖机医疗器械的采购、验收、陈列、养护、销售等各环节均符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求,保证医疗器械质量安全。

    《泾县医疗器械自动售卖机管理暂行规定》的出台,是贯彻落实即将实施的《医疗器械经营质量管理规范》具体举措,有效规范了全县医疗器械自动售卖行为,切实维护消费者合法健康权益和产品质量安全。



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