为深入贯彻落实山西省药监局《关于开展第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》要求，进一步压实企业质量安全主体责任，提升企业质量管理水平，大同市市场监管局近日开展第一类医疗器械生产企业质量安全监督检查。
市局联合县（区）局对辖区第一类医疗器械生产企业进行全覆盖检查。检查采取飞行检查和跟踪检查的方式，重点检查企业质量管理体系自查报告及运行情况，医疗器械备案人是否按照备案产品技术要求组织生产，质量管理体系运行是否持续合规、有效，是否按照质量管理规范要求进行有效管理等。截至目前，共检查企业3家，发现1家企业不符合《医疗器械生产质量管理规范》，要求企业限期整改。
大同市局将持续加大执法力度，及时排除质量安全隐患，全面做好全市第一类医疗器械生产监管工作，有效保障医疗器械质量安全，助推医疗器械产业高质量发展。