根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下1家单位《第一类体外诊断试剂备案信息表》变更信息予以公开，请社会各界予以监督。
附：第一类体外诊断试剂备案信息表4份
六安市市场监督管理局
2023年8月10日
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案编号： 皖六械备20210016
|
备案人名称
|
安徽同科生物科技有限公司
|
|
备案人统一社会信用代码
|
9134152432278379XA
|
|
备案人住所
|
金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7楼
|
|
生产地址
|
安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7楼1楼和3楼
|
|
代理人
|
（进口体外诊断试剂适用）
|
|
代理人住所
|
（进口体外诊断试剂适用）
|
|
产品分类名称（产品名称）
|
核酸提取或纯化试剂
|
|
包装规格
|
适用于 32 通道核酸提取仪：2×16 人份/盒、4×16 人份/盒、6×16人份/盒；适用于 96 通道全自动核酸提取仪：96 人份/盒。
|
|
产品有效期
|
本产品于常温保存有效期为 12 个月。
|
|
主要组成成分
|
适用于 32 通道核酸提取仪：96 孔预装板、蛋白酶K溶液（20mg/mL）、8 联磁棒套；适用于 96 通道全自动核酸提取仪：裂解结合板、洗涤+磁珠板、漂洗板、洗脱板、蛋白酶K溶液（20mg/mL）、96 磁棒套。
|
|
预期用途
|
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
|
|
备注
|
/
|
|
备案单位
和日期
|
六安市市场监督管理局
备案日期：2023 年 08月07日
|
|
变更情况
|
1.产品有效期由 12 个月。变更为本产品于常温保存有效期为12个月。变更日期为 2022 年 3 月 28 日。
2.生产地址由武汉东湖新技术开发区高新大道858 号武汉光谷生物医药产业园一期 A5-1 栋一至三层变更为安徽省金寨县现代产 业园区金梧桐创业园 A7 楼 1 楼和 3 楼。
3. 型号规格由适用 32 通道核酸提取仪：32 人份/盒、64 人份/ 盒、96 人份/盒；适用 96 通道全自动核酸提取仪：32 人份/盒、64 人份/盒、96 人份/盒变更为适用于 32 通道核酸提取仪：2×16人份/盒、4×16 人份/盒、6×16 人份/盒；适用于96 通道全自动核酸提取仪：96 人份/盒。
4.产品描述由适用 32 通道核酸提取仪：96 孔预装板、8 联深孔磁棒套、Carrier RNA、RNase-free Water；适用96 通道全自动核酸提取仪：裂解结合板、漂洗板、洗涤+磁珠板、洗涤板、洗脱板、磁棒套、Carrier RNA、RNase-free Water。变更为适用于32 通道核酸提取仪：96 孔预装板、蛋白酶 K 溶液（20mg/mL）、8 联磁棒套； 适用于 96 通道全自动核酸提取仪：裂解结合板、洗涤+磁珠板、漂洗板、洗脱板、蛋白酶 K 溶液（20mg/mL）、96 磁棒套。以上变更日期为 2023 年 7 月 13 日。
5.对产品技术要求中检验方法进行变更，由于适用机型发生变化，对产品技术要求中相关性能指标的检验方法进行细化，增加适用机型信息。变更时间为2023年8月7日。
|
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案编号：皖六械备20220033
|
备案人名称
|
安徽同科生物科技有限公司
|
|
备案人统一社会信用代码
|
9134152432278379XA
|
|
备案人住所
|
金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7楼
|
|
生产地址
|
安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7楼1楼和3楼
|
|
代理人
|
（进口体外诊断试剂适用）
|
|
代理人住所
|
（进口体外诊断试剂适用）
|
|
产品分类名称（产品名称）
|
核酸提取或纯化试剂
|
|
包装规格
|
2×16人份/盒、4×16人份/盒、6×16人份/盒
|
|
产品有效期
|
常温保存，有效期为12个月。
|
|
主要组成成分
|
裂解液（柠檬酸三钠二水、盐酸、纯化水）、漂洗液（月桂酰基肌氨酸钠、盐酸、纯化水）、洗涤液+磁珠混合液（磁珠、乙醇、纯化水）、洗涤液（乙醇、纯化水）、洗脱液（Tris、EDTA、纯化水）、蛋白酶K溶液（20mg/mL）（氯化钙二水、甘油、蛋白酶K、纯化水）和8联磁棒套。
|
|
预期用途
|
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
|
|
备注
|
/
|
|
备案单位
和日期
|
六安市市场监督管理局
备案日期：2023 年 08月07日
|
|
变更情况
|
1.产品有效期由蛋白酶K溶液2-8℃保存，其余组分常温保存，有效期为12个月。试剂盒可以常温运输。 变更为常温保存，有效期为12个月。 2.产品技术要求变更，对产品技术要求中检验方法进行变更，由于适用机型发生变化，对产品技术要求中相关性能指标的检验方法进行细化，增加适用机型信息。变更时间：2023年8月7日。
|
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案编号：皖六械备20220024
|
备案人名称
|
安徽同科生物科技有限公司
|
|
备案人统一社会信用代码
|
9134152432278379XA
|
|
备案人住所
|
金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7楼
|
|
生产地址
|
安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7楼1楼和3楼
|
|
代理人
|
（进口体外诊断试剂适用）
|
|
代理人住所
|
（进口体外诊断试剂适用）
|
|
产品分类名称（产品名称）
|
核酸提取或纯化试剂
|
|
包装规格
|
适用于32通道核酸提取仪：2×16人份/盒、4×16人份/盒、6×16人份/盒； 适用于96通道全自动核酸提取仪：96人份/盒。
|
|
产品有效期
|
常温储存，有效期为12个月。
|
|
主要组成成分
|
适用于32通道核酸提取仪试剂组分：96孔预装板、8联磁棒套； 适用于96通道全自动核酸提取仪试剂组分：裂解结合板、洗涤+磁珠板、漂洗板、洗脱板、96磁棒套。
|
|
预期用途
|
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
|
|
备注
|
/
|
|
备案单位
和日期
|
六安市市场监督管理局
备案日期：2023 年 08月07日
|
|
变更情况
|
1.产品技术要求变更：96孔预板（适用于32通道核酸提取仪试剂组分）/洗脱板（适用于96通道全自动核酸提取仪试剂组分）中洗脱液的分装体积进行变更。由“60 μL”变更为“100 μL”。变更时间为2022年10月13日。
2.对产品技术要求中检验方法进行变更，由于适用机型发生变化，对产品技术要求中相关性能指标的检验方法进行细化，增加适用机型信息。变更时间为2023年8月7日。
|
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案编号：皖六械备20220027
|
备案人名称
|
安徽同科生物科技有限公司
|
|
备案人统一社会信用代码
|
9134152432278379XA
|
|
备案人住所
|
金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7楼
|
|
生产地址
|
安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7楼1楼和3楼
|
|
代理人
|
（进口体外诊断试剂适用）
|
|
代理人住所
|
（进口体外诊断试剂适用）
|
|
产品分类名称（产品名称）
|
核酸提取或纯化试剂
|
|
包装规格
|
适用于32通道核酸提取仪：2×16人份/盒、4×16人份/盒、6×16人份/盒 适用于96通道全自动核酸提取仪：96人份/盒、2×96人份/盒
|
|
产品有效期
|
常温储存，有效期为12个月。
|
|
主要组成成分
|
适用于32通道核酸提取仪试剂组分：96孔预装板、8联磁棒套 适用于96通道全自动核酸提取仪试剂组分：裂解结合板、洗涤板、洗脱板、96磁棒套。
|
|
预期用途
|
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
|
|
备注
|
/
|
|
备案单位
和日期
|
六安市市场监督管理局
备案日期：2023 年 08月07日
|
|
变更情况
|
1. 产品技术要求变更：96孔预孔板（适用于32通道全自动核酸提取仪试剂组分）/洗脱板（适用于96通道全自动核酸提取仪试剂组分）中洗脱液的分装体积进行变更，由“60 μL”变更为“100 μL”。变更时间为2022年10月13日。
2.对产品技术要求中检验方法进行变更，由于适用机型发生变化，对产品技术要求中相关性能指标的检验方法进行细化，增加适用机型信息。变更时间为2023年8月7日。
|