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注册人名称
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注册人住所
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生产地址
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产品名称
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包装规格
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主要组成成分
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预期用途
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产品存储条件及有效期
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注册证编号
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注册日期
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备注
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山东康华生物医疗科技股份有限公司
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潍坊经济开发区月河路699号
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潍坊经济开发区古亭街8877号
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抗核抗体检测试剂（酶联免疫法）
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48人份/盒、96人份/盒
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试剂盒由包被板条、酶结合物(液体)、标本稀释液(液体)、浓缩洗涤液(40×)(液体)、底物液A(液体)、底物液B(液体)、终止液(液体)、临界对照(液体)、阳性对照(液体)、封板膜组成。试剂盒组成部分的主要组成的成分为:包被板条:抗核抗原(ANA)、pH9.6的碳酸盐缓冲液酶结合物(液体):抗人-IgG单抗、牛血清白蛋白标本稀释液(液体):牛血清浓缩洗涤液(40×)(液体):磷酸盐缓冲液底物液A(液体):过氧化氢底物液B(液体):四甲基联苯胺终止液(液体):硫酸临界对照(液体):磷酸盐缓冲液、兔抗核抗体阳性对照(液体):兔抗核抗体
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用于体外定性测定血清中的抗核抗体（ANA）。
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2～8℃避光、干燥处贮存，有效期为12个月。
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鲁械注准20152400611
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2025年03月10日
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