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【山东】烟台德迈生物科技有限公司总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(直接化学发光法)(鲁械注准20202400244)换发公告
发布时间:2024/09/30

注册人名称 注册人住所 生产地址 产品名称 包装规格 主要组成成分 预期用途 产品存储条件及有效期 注册证编号 注册日期 备注
烟台德迈生物科技有限公司 山东省烟台市经济技术开发区南京大街10号综合楼2楼0207室 北京市昌平区利祥路 6 号 4 幢、5 幢、6 幢(委托生产) 总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(直接化学发光法) 25测试/盒(R1:2.0mL×1;R2:2.0mL×1;校准品1:1.0mL×1;校准品2:1.0mL×1)、50测试/盒(R1:3.5mL×1;R2:3.5mL×1;校准品1:1.5mL×1;校准品2:1.5mL×1)、100测试/盒(R1:6.5mL×1;R2:6.5mL×1;校准品1:1.5mL×1;校准品2:1.5mL×1)、200测试/盒(R1:12.5mL×1;R2:12.5mL×1;校准品1:1.5mL×1;校准品2:1.5mL×1)。 主要组成成分:试剂R1:偶联T4抗原(0.02%)的磁性微粒,储存在含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液中;试剂R2:吖啶磺酰胺(AE) 标记的T4单克隆抗体(0.5μg/mL),储存在含20%小牛血清的0.01mol/L磷酸盐缓冲液中;校准品1:T4抗原的磷酸盐缓冲液(含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液);校准品2:T4抗原的磷酸盐缓冲液(含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液)。 用于体外定量检测人血清或血浆中的总甲状腺素(Total Thyroxine,TT4)的含量。 试剂盒于 2~8°C避光保存且直立存放,有效期 12 个月。 鲁械注准20202400244 2024年09月19日  


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