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2023年浙江省医疗器械生产企业飞行检查情况
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序号
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企业名称
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检查产品
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检查依据
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检查日期
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检查结论
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整改情况
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1
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杭州协合医疗用品有限公司
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）、医用透明质酸钠凝胶、可吸收止血微球、注射用装饰透明质酸钠凝胶
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体外规范、无菌规范
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2023.3.7-2023.3.10
|
限期整改
|
已完成
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2
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杭州正源电子有限公司
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高压注射器
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规范
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2023.3.9-2023.3.10
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停产整改
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已完成
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3
|
宁波天益医疗器械股份有限公司
|
一次性使用静脉输液针
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无菌规范
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2023.3.8-2023.3.9
|
限期整改
|
已完成
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4
|
宁波戴维医疗器械股份有限公司
|
婴儿培养箱
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规范
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2023.3.8-2023.3.10
|
限期整改
|
已完成
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|
5
|
杭州瑞维特医疗科技有限公司
|
一次性使用导引导丝
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无菌规范
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2023.3.8-2023.3.10
|
限期整改
|
已完成
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|
6
|
杭州奥泰生物技术股份有限公司
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
|
体外规范
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2023.3.13-2023.3.14
|
限期整改
|
已完成
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7
|
浙江东方基因生物制品股份有限公司
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新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR法）
|
体外规范
|
2023.3.13-2023.3.15
|
限期整改
|
已完成
|
|
8
|
杭州优思达生物技术股份有限公司
|
核酸扩增检测分析仪、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）
|
规范
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2023.3.13-2023.3.14
|
限期整改
|
已完成
|
|
9
|
美康生物科技股份有限公司
|
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
|
体外规范
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2023.3.13-2023.3.16
|
通过检查
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/
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10
|
杭州莱和生物技术有限公司
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
体外规范
|
2023.3.15-2023.3.17
|
停产整改
|
已完成
|
|
11
|
振德医疗用品股份有限公司
|
生物纤维素敷料（受托生产）
|
无菌规范
|
2023.3.15-2023.3.17
|
通过检查
|
/
|
|
12
|
杭州博拓生物科技股份有限公司
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
体外规范
|
2023.3.16-2023.3.17
|
通过检查
|
/
|
|
13
|
余姚市久盛医疗用品厂
|
硅橡胶人工鼻梁等2个产品
|
植入规范
|
2023.3.16-2023.3.17
|
限期整改
|
已完成
|
|
14
|
温州欣视界科技有限公司
|
硬性角膜接触镜，硬性透氧性角膜接触镜
|
规范
|
2023.3.16-2023.3.17
|
限期整改
|
已完成
|
|
15
|
杭州康基医疗器械有限公司
|
一次性结扎夹
|
无菌规范
|
2023.3.22-2023.3.24
|
限期整改
|
已完成
|
|
16
|
微泰医疗器械（杭州）股份有限公司
|
胰岛素泵用皮下留置针；持续葡萄糖监测系统
|
无菌规范
|
2023.3.22-2023.3.24
|
限期整改
|
已完成
|
|
17
|
杭州创新生物检控技术有限公司
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
体外规范
|
2023.3.23
|
通过检查
|
/
|
|
18
|
宁波胜杰康生物科技有限公司
|
一次性使用冷冻消融球囊导管
|
无菌规范
|
2023.3.23-2023.3.24
|
限期整改
|
已完成
|
|
19
|
杭州鸿立生物医疗科技有限公司
|
同种异体骨植入材料
|
植入规范
|
2023.3.28-2023.3.31
|
限期整改
|
已完成
|
|
20
|
浙江巴泰医疗科技有限公司
|
紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管
|
无菌规范
|
2023.3.29-2023.3.31
|
限期整改
|
已完成
|
|
21
|
杭州德晋医疗科技有限公司
|
微导管
|
无菌规范
|
2023.3.28-2023.3.30
|
限期整改
|
已完成
|
|
22
|
杭州迪安生物技术有限公司
|
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
|
体外规范
|
2023.3.29-2023.3.31
|
限期整改
|
已完成
|
|
23
|
艾康生物技术（杭州）有限公司
|
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
|
体外规范
|
2023.3.29-2023.3.31
|
限期整改
|
已完成
|
|
24
|
宁波领肽生物工程有限公司
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
体外规范
|
2023.3.29-2023.3.31
|
停产整改
|
已完成
|
|
25
|
浙江微度医疗器械有限公司
|
可吸收软组织拉提整形带
|
无菌规范、植入规范
|
2023.3.29-2023.3.31
|
限期整改
|
已完成
|
|
26
|
杭州爱晶伦科技有限公司
|
有晶体眼后房屈光晶体
|
植入规范
|
2023.4.12.-2023.4.14
|
限期整改
|
已完成
|
|
27
|
杭州安杰思医学科技股份有限公司
|
一次性内镜用注射针
|
无菌规范
|
2023.4.10-2023.4.12
|
限期整改
|
已完成
|
|
28
|
微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司
|
导引导丝
|
无菌规范
|
2023.4.10-2023.4.12
|
通过检查
|
/
|
|
29
|
浙江德康医疗器械有限公司
|
椎间融合器
|
植入规范
|
2023.4.24-2023.4.26
|
限期整改
|
已完成
|
|
30
|
杭州众测生物科技有限公司
|
新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(CRISPR免疫层析法)
|
体外规范
|
2023.4.24
|
停产状态
|
/
|
|
宁波海尔施基因科技股份有限公司（受托企业）
|
2023.3.30-2023.3.31
|
未开展受托生产
|
|
31
|
浙江广慈医疗器械有限公司
|
直型金属接骨板
|
植入规范
|
2023.4.25-2023.4.27
|
限期整改
|
已完成
|
|
32
|
旭化成医疗器械（杭州）有限公司
|
空心纤维透析器
|
无菌规范
|
2023.5.9-2023.5.11
|
限期整改
|
已完成
|
|
33
|
普昂（杭州）医疗科技股份有限公司
|
一次性使用胰岛素注射笔用针头
|
无菌规范
|
2023.5.10-2023.5.12
|
限期整改
|
已完成
|
|
34
|
浙江苏嘉医疗器械股份有限公司
|
一次性使用静脉留置针，一次性使用麻醉穿刺包
|
无菌规范
|
2023.5.18-2023.5.19
|
限期整改
|
已完成
|
|
35
|
浙江新德意医疗科技股份有限公司
|
一次性使用精密过滤输液器，一次性使用输血器 带针
|
无菌规范
|
2023.5.16-2023.5.17
|
限期整改
|
已完成
|
|
36
|
杭州启明医疗器械股份有限公司
|
经导管人工主动脉瓣膜置换系统\经导管人工肺动脉瓣膜系统
|
植入规范
|
2023.5.23-2023.5.24
|
限期整改
|
已完成
|
|
37
|
鑫高益医疗设备股份有限公司
|
无液氦超导磁共振
|
规范
|
2023.5.23-2023.5.25
|
限期整改
|
已完成
|
|
38
|
宁波慈北医疗器械有限公司
|
内固定钛板
|
植入规范
|
2023.6.7-2023.6.9
|
限期整改
|
已完成
|
|
39
|
宁波韦科医疗科技有限公司
|
外周球囊扩张导管
|
无菌规范
|
2023.6.7-2023.6.9
|
通过检查
|
/
|
|
40
|
浙江科惠医疗器械股份有限公司
|
金属接骨螺钉
|
植入规范
|
2023.6.6-2023.6.9
|
限期整改
|
已完成
|
|
41
|
杭州德诺电生理医疗科技有限公司
|
左心耳封堵器系统
|
植入规范
|
2023.6.19-2023.6.21
|
限期整改
|
已完成
|
|
42
|
宁波华科润生物科技有限公司
|
一次性使用椎体扩张球囊套件，丙烯酸树脂骨水泥
|
植入规范
|
2023.6.19-2023.6.21
|
限期整改
|
已完成
|
|
43
|
浙江华福医用器材有限公司
|
一次性使用无菌注射器 带针，一次性使用静脉输液针
|
无菌规范
|
2023.6.19-2023.6.21
|
限期整改
|
已完成
|
|
44
|
浙江三创生物科技有限公司
|
壳聚糖宫颈膜
|
无菌规范
|
2023.6.19-2023.6.21
|
限期整改
|
已完成
|
|
45
|
杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司
|
全缝线锚钉、不可吸收带线锚钉
|
植入规范
|
2023.7.5 -2023.7.7
|
限期整改
|
已完成
|
|
46
|
杭州博士顿光学有限公司
|
硬性透气角膜接触镜
|
规范
|
2023.7.13-2023.7.15
|
限期整改
|
已完成
|
|
47
|
杭州迪安生物技术有限公司
|
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
|
体外规范
|
2023.7.17-2023.7.19
|
限期整改
|
已完成
|
|
48
|
杭州优思达生物技术股份有限公司
|
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）
|
体外规范
|
2023.7.12-2023.7.13
|
限期整改
|
已完成
|
|
49
|
杭州九源基因工程有限公司
|
骨修复材料
|
植入规范
|
2023.7.20-2023.7.23
|
限期整改
|
已完成
|
|
50
|
浙江龙德医药有限公司
|
一次性使用无菌注射器 带针，一次性使用无菌胰岛素注射器
|
无菌规范
|
2023.7.26-2023.7.28
|
限期整改
|
已完成
|
|
51
|
杭州艾力康医药科技有限公司
|
聚乙烯醇颗粒栓塞剂，明胶海绵颗粒栓塞剂
|
植入规范
|
2023.7.26-2023.7.28
|
限期整改
|
已完成
|
|
52
|
浙江海圣医疗器械股份有限公司
|
一次性使用麻醉穿刺包
|
无菌规范
|
2023.7.10-2023.7.11
|
限期整改
|
已完成
|
|
53
|
美康生物科技股份有限公司
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
|
体外规范
|
2023.7.25-2023.7.26
|
通过检查
|
/
|
|
54
|
杭州杰毅麦特医疗器械有限公司
|
胎儿染色体非整倍体(T13、T18、T21)检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
|
体外规范
|
2023.8.15-2023.8.16
|
限期整改
|
已完成
|
|
55
|
浙江景嘉医疗科技有限公司
|
医用透明质酸钠凝胶
|
植入规范
|
2023.8.10-2023.8.11
|
限期整改
|
已完成
|
|
56
|
浙江康德莱医疗器械股份有限公司
|
一次性使用无菌注射器
|
无菌规范
|
2023.8.15-2023.8.16
|
限期整改
|
已完成
|
|
57
|
贝普医疗科技股份有限公司
|
一次性使用无菌注射器 带针
|
无菌规范
|
2023.8.16-2023.8.18
|
限期整改
|
已完成
|
|
58
|
浙江一益医疗器械有限公司
|
一次性使用无菌注射针
|
无菌规范
|
2023.8.16-2023.8.18
|
停产整改
|
已完成
|
|
59
|
浙江欧健医用器材有限公司
|
一次性使用静脉输液针，一次性使用无菌注射器 带针
|
无菌规范
|
2023.8.16-2023.8.18
|
限期整改
|
已完成
|
|
60
|
杭州深睿博联科技有限公司
|
肺结节CT影像辅助检测软件
|
独立软件
|
2023.8.23-2023.8.25
|
限期整改
|
已完成
|
|
61
|
杭州创心医学科技有限公司
|
牛心包心脏外科补片
|
植入规范
|
2023.9.6-2023.9.8
|
限期整改
|
已完成
|
|
62
|
杭州德心医疗科技有限公司
|
介入引导导丝
|
无菌规范
|
2023.9.11-2023.9.15
|
停产整改
|
已完成
|
|
上海形状记忆合金材料有限公司（受托企业）
|
|
63
|
明峰医疗系统股份有限公司
|
正电子发射及X射线计算机断层成像装置
|
规范
|
2023.9.11
|
停产状态
|
/
|
|
64
|
浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
|
一次性使用避光精密过滤输液器
|
无菌规范
|
2023.9.12-2023.9.13
|
限期整改
|
已完成
|
|
65
|
诸暨市鹏天医疗器械有限公司
|
一次性内镜用注射针
|
无菌规范
|
2023.7.12-2023.7.14
|
限期整改
|
已完成
|
|
66
|
浙江玉升医疗器械股份有限公司
|
一次性使用无菌注射器 带针
|
无菌规范
|
2023.9.14-2023.9.15
|
限期整改
|
已完成
|
|
67
|
浙江康康医疗器械股份有限公司
|
一次性使用静脉输液针
|
无菌规范
|
2023.9.11-2023.9.13
|
限期整改
|
已完成
|
|
68
|
大晶眼健康科技（浙江）有限公司
|
软性亲水接触镜
|
无菌规范
|
2023.9.11-2023.9.12
|
停产状态
|
/
|
|
安徽维视达康科技有限公司（受托企业）
|
2023.9.13-2023.9.15
|
限期整改
|
已完成
|
|
69
|
桐庐洲济医疗器械有限公司
|
一次性结扎夹
|
植入规范
|
2023.8.31-2023.9.1
|
限期整改
|
已完成
|
|
70
|
杭州亚慧生物科技有限公司
|
医用粘合剂
|
植入规范
|
2023.9.25-2023.9.27
|
限期整改
|
已完成
|
|
71
|
浙江润强医疗器械股份有限公司
|
一次性使用麻醉穿刺包
|
无菌规范
|
2023.9.26-2023.9.28
|
限期整改
|
已完成
|
|
72
|
杭州创新生物检控技术有限公司
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
体外规范
|
2023.10.13
|
受托生产已结束
|
/
|
|
73
|
杭州博拓生物科技股份有限公司
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
体外规范
|
2023.10.17
|
受托产品停止生产
|
/
|
|
74
|
浙江灵洋医疗器械有限公司
|
一次性使用精密过滤输液器 带针
|
无菌规范
|
2023.10.23-2023.10.25
|
限期整改
|
已完成
|
|
75
|
浙江康泰医疗器械有限公司
|
一次性使用无菌注射器 带针
|
无菌规范
|
2023.10.236-2023.10.27
|
限期整改
|
已完成
|
|
76
|
浙江欧健保灵医疗设备有限公司
|
一次性使用输液器 带针
|
无菌规范
|
2023.10.26
|
停产状态
|
/
|
|
77
|
宁波艾克伦医疗科技有限公司
|
人工晶状体
|
植入规范
|
2023.11.10
|
停产状态
|
许可证已注销
|
|
78
|
宁波美生医疗器材有限公司
|
一次性使用胰岛素笔配套用针
|
无菌规范
|
2023.11.8-2023.11.10
|
限期整改
|
已完成
|
|
79
|
雪龙眼镜（宁波）有限公司
|
软性亲水接触镜
|
无菌规范
|
2023.11.13-2023.11.15
|
限期整改
|
已完成
|
|
80
|
余姚意博医疗器械有限公司
|
一次性使用去白细胞输血滤器
|
无菌规范
|
2023.11.9
|
停产状态
|
/
|
|
81
|
济民健康管理股份有限公司
|
血液透析浓缩液
|
规范
|
2023.11.2-2023.11.3
|
限期整改
|
已完成
|
|
82
|
杭州唯强医疗科技有限公司
|
外周球囊扩张导管
|
无菌规范
|
2023.11.13-2023.11.15
|
限期整改
|
已完成
|
|
83
|
杭州微策生物技术股份有限公司
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
|
体外规范
|
2023.11.16-2023.11.18
|
限期整改
|
已完成
|
|
84
|
浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司
|
人工耳蜗植入体
|
植入规范
|
2023.11.16-2023.11.17
|
限期整改
|
已完成
|
|
85
|
浙江星月生物科技股份有限公司
|
丝素蛋白膜状敷料
|
无菌规范
|
2023.11.16-2023.11.17
|
限期整改
|
已完成
|
|
86
|
杭州元祺生物科技有限公司
|
血液透析浓缩物
|
规范
|
2023.11.22
|
停产状态
|
/
|
|
87
|
艾康生物技术（杭州）有限公司
|
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
|
体外规范
|
2023.11.24
|
停产状态
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/
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88
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杭州天诚药业有限公司
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陶瓷粉敷料
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无菌规范
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2023.11.23-2023.11.24
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限期整改
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已完成
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89
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宁波菲拉尔医疗用品有限公司
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一次性使用血液微栓过滤器
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无菌规范
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2023.11.22-2023.11.24
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限期整改
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已完成
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90
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浙江优特格尔医疗用品有限公司
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一次性使用静脉留置针
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无菌规范
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2023.11.22-2023.11.23
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限期整改
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已完成
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91
|
杭州莱和生物技术有限公司
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新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
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体外规范
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2023.11.22
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停产状态
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/
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92
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杭州众测生物科技有限公司
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新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(CRISPR免疫层析法)
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体外规范
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2023.11.23
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停产状态
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/
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93
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宁波领肽生物工程有限公司
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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体外规范
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2023.11.24
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停产状态
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/
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94
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杭州协合医疗用品有限公司
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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体外规范
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2023.11.20-2023.11.21
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限期整改
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已完成
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95
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杭州奥泰生物技术股份有限公司
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
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体外规范
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2023.11.27
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限期整改
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已完成
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96
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杭州科腾生物制品有限公司
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注射用交联透明质酸钠凝胶
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植入规范
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2023.12.7-2023.12.8
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限期整改
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已完成
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97
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杭州诺辉健康科技有限公司
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KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）
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体外规范
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2023.11.29-2023.12.1
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停产整改
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已完成
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98
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嘉兴市天和制药有限公司
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一次性使用去白细胞滤器血袋
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无菌规范
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2023.11.29--2023.12.1
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限期整改
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已完成
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99
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浙江星期一生物技术有限公司
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壳聚糖宫颈膜
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无菌规范
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2023.11.29--2023.12.1
|
限期整改
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已完成
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100
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浙江天使医疗器械有限公司
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一次性使用全麻包
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无菌规范
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2023.11.27-2023.11.28
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限期整改
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已完成
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101
|
浙江嘉佑医疗器械有限公司
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椎间融合器，颈椎前路钉板系统
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植入规范
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2023.11.29--2023.12.1
|
限期整改
|
已完成
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102
|
浙江欧贝特生物材料有限公司
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壳聚糖止血敷料
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无菌规范
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2023.11.29--2023.12.1
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限期整改
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已完成
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103
|
浙江东方基因生物制品股份有限公司
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新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）等3个产品
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体外规范
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2023.11.30--2023.12.1
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限期整改
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已完成
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104
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浙江天瞳医疗器械有限公司
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角膜塑形镜硬性透气接触镜
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规范
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2023.12.4-2023.12.6
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停产整改
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已完成
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105
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泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司
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一次性使用静脉留置针，一次性使用静脉输液针，一次性使用防针刺造影导管留置针
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无菌规范
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2023.12.6-2023.12.8
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通过检查
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/
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106
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杭州键嘉机器人有限公司
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髋关节置换手术导航定位系统
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规范
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2023.12.14-2023.12.15
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限期整改
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已完成
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107
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杭州圣石科技股份有限公司
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可吸收止血结扎夹
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植入规范
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2023.12.11-2023.12.12
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限期整改
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已完成
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108
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建德市康华医疗器材有限公司
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不可吸收结扎夹
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植入规范
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2023.12.12-2023.12.14
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停产整改
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已完成
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109
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浙江创想医学科技有限公司
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一次性使用止血夹
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无菌规范
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2023.12.14-2023.12.15
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限期整改
|
已完成
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110
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浙江康飞思医疗科技有限公司
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金属锁定接骨螺钉
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植入规范
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2023.12.7-2023.12.8
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限期整改
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已完成
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111
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海宁市绿健医疗用品有限公司
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一次性使用麻醉穿刺包
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无菌规范
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2023.12.4-2023.12.6
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限期整改
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已完成
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112
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嘉兴市舒福特生物科技有限公司
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壳聚糖抑菌膜
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无菌规范
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2023.12.7-2023.12.8
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限期整改
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已完成
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113
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浙江科瑞医药科技有限公司
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生物流体敷料膜
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无菌规范
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2023.12.4-2023.12.5
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停产整改
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已完成
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114
|
浙江京环医疗用品有限公司
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一次性使用静脉输液针
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无菌规范
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2023.12.20-2023.12.22
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限期整改
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已完成
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115
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杭州励楷科技有限公司
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颅内球囊扩张导管；血管鞘
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无菌规范
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2023.12.20-2023.12.22
|
停产整改
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已完成
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