近日，福建省药品审评与监测评价中心组织医疗器械审评人员赴企业开展专项实训。
实训包括理论讲解、现场实操等内容，并将交流研讨贯穿其中。在理论学习环节，企业工程师详细介绍了助听器的工作原理、电声性能、结构设计、技术现状与发展趋势等内容，并结合实际产品和放大模型讲解了其技术工艺；在现场实操环节，参训人员走进助听器产品生产线、实验室，深入了解产品生产、装配、包装等过程和各项电声性能的检验方法及检验操作；在交流研讨过程中，结合产品的审评法规、指导原则以及既往审评经验，讨论产品临床应用中的关键点与风险点，充分了解企业注册过程中存在的难点、堵点。
据悉，今年以来，该中心已先后派出5期40人次器械审评员开展实训和审研结合工作，强化审评员对产品研发生产全过程的了解，更好地把握产品的风险点，拓宽审评视野、提升审评能力，为进一步提高医疗器械审评工作质效奠定良好基础。