依据省药监局印发的《关于对第二类有源医疗器械首次注册项目实行立卷审查的通告》和相关工作要求，对照学习沪苏浙政策举措。省药品审评查验中心自2024年1月1日起对我省第二类有源医疗器械首次注册申请事项实行立卷审查,进一步夯实注册申请人主体责任，统一尺度，持续提升有源医疗器械注册审评质效。
提前介入，下好注册“先手棋”。立卷审查工作有助于注册靠前服务,提前介入。2024年，中心共受理立卷审查办件87件，平均发补问题数量19个,平均发补用时4.08个工作日，帮扶64家企业细致梳理注册申报资料，提高资料完整性和规范性，推动注册服务工作前移。
统一尺度，做实立卷“绣花工”。经办人严格按照《安徽省第二类医疗器械（有源）首次注册立卷审查要求（试行）》开展立卷审查，针对要求不明确的立卷申报项，召开立卷审查会审会，通过梳理问题、组内会商、集体决策等举措，统一尺度，提高注册申报资料质量,减少注册发补问题，缩短注册周期。
提升效能，按下审评“快进键”。立卷审查遵循“谁立卷、谁审查”原则，实现立卷环节和审评环节无缝衔接。2024年已获准注册有源医疗器械产品共89个，其中试行立卷审查后申报产品40个，平均注册周期为159天，相较于非立卷审查产品注册周期缩短了32%，大幅提升了注册审评工作效率。
下一步，省药品审评查验中心将继续用好立卷审查这个“金钥匙”，做到认识上再深化、流程上再优化、成果上再转化，以高质量立卷审查赋能高水平技术审评，助力我省医疗器械产业高质量发展。