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【山西】省药监局召开药品说明书适老化改革试点工作交流会
发布时间:2024/07/19

    为总结好第一批药品说明书适老化改革试点经验,落实好改革成效,7月15日,省药监局组织召开药品说明书适老化改革试点工作交流会。参与试点工作的11家药品上市许可持有人,省局药品注册处、省药品审评中心、省药物警戒中心相关负责人、经办人参加会议。


    会议通报了我省试点工作进展情况,听取了持有人说明书适老化管理体系建设情况、遇到的问题和下一步工作打算。各方针对备案程序、技术审评、系统建设等展开了全面深入的研究和讨论,提出意见建议。各持有人对省局主动引领、提前介入、精准指导的工作方式表示感谢。会议还就试点过程中遇到的问题进行了现场答疑。

   会议强调,说明书适老化改革是国家药监局基于解决实际问题推动的一项改革,是省局便民惠民工作的重要内容。要以药品说明书适老化改革试点为契机,举一反三加快推进。一是要充分利用好此次适老化改革的成果和经验。通过解决人民群众用药过程中的实际问题,将药品说明书的严谨性和实用性有机结合来,充分提高品种和持有人自身的美誉度。二是要加紧药品说明书相关内容完善工作。药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,是选用药品的法定指南,完善药品说明书是各持有人主体责任的重要组成部分。三是要以说明书变更工作为起点,充分把握好药品上市后变更工作。要充分理解上市后变更工作对持有人的重要性,把评估工作做好、做深、做实,确保试验设计全面、数据真实可靠、评估分级合理。


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