根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下1家单位《第一类医疗器械备案凭证》变更信息予以公开，请社会各界予以监督。
附：第一类医疗器械备案信息表1份
六安市市场监督管理局
2023年3月14日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备 20220019
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备案人名称
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金寨县铭兴敷料有限公司
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社会信用代码
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91341524590193948G
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备案人注册地址
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安徽省六安市金寨经济开发区 (现代产业园区) 金梧桐创业园 C-8 栋 2 楼
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生产地址
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安徽省六安市金寨经济开发区 (现代产业园区) 金梧桐创业园 C-8 栋 2 楼
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代理人
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代理人注册地址
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产品名称
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隔离衣
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型号/规格
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型号：连体式、分体式、褂式 规格：S/M/L/XL/XXL/XXXL
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产品有效期
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2 年
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产品描述
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采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。
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预期用途
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用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
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备注
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备案单位
和日期
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六安市市场监督管理局
备案日期： 2023 年 03 月 14 日
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变更情况
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产品技术要求变更为3.4液体阻隔功能将产品材料进行取样，按照 GB/T4744-2013 中规定进行试验，结果应符合本内容 2.4 的要求。3.5 断裂强力将产品材料按照 GB/T3923.1-2013 规定的条样法进行试验，结果应满足本内 容 2.5 的要求。3.6 断裂伸长率 将产品材料按照 GB/T3923.1-2013 规定的条样法进行试验，结果应满足本内容 2.6 的要求。变更日期为 2023 年 3 月 14 日。
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