为进一步强化药品（含医疗器械、化妆品）安全监管，督促行政相对人落实药品安全主体责任，有效防范、控制和消除药品安全风险隐患，近日，青海省正式出台《青海省药品安全责任约谈管理办法（试行）》（以下简称《办法》），为全省各级药品监督管理部门开展责任约谈工作提供明确规范和制度遵循，推动药品安全监管工作提质增效。

    《办法》严格依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，结合青海省药品监管工作实际制定，明确了约谈的适用范围、定义、实施主体及具体流程，构建起权责清晰、流程规范、务实高效的责任约谈工作体系。

    根据《办法》，全省各级承担药品监督管理职责的部门在依法实施药品监督管理过程中，均可开展责任约谈工作。所谓责任约谈，是指药品监督管理部门依法约见行政相对人的法定代表人、主要负责人或其他负责人员，指出存在问题、明确整改要求、督促落实责任的监督管理措施，旨在通过“约谈敲警钟、督导促整改”的方式，推动监管关口前移，实现“事前预防、事中指导”的监管目标，变“事后处罚”为“源头防控”。

    在约谈实施方面，《办法》明确按照属地管理原则，由药品监督管理部门按职责分工负责约谈工作，上级部门可根据需要委托下级部门实施。约谈需由相关职能内设机构会同相关机构提出申请、附具约谈方案，经分管负责人或主要负责人同意后开展，同时可根据实际情况，邀请其他相关部门、新闻媒体、专家及公众代表参加或列席，增强约谈的公正性和透明度。

    针对约谈情形，《办法》明确列出四类重点情形，包括发生较大社会影响的药品质量安全事件、研制生产经营使用过程中存在未及时消除的安全隐患、产品注册备案等环节提交资料或样品存在真实性问题、常规检查不合格或质量管理体系存在严重缺陷等，精准锁定监管重点，确保约谈工作靶向发力、直击痛点。

    此次《办法》的出台，是青海省落实药品安全“四个最严”要求、完善药品安全法治监管体系的重要举措，也是优化监管模式、提升监管效能的具体实践，既填补了我省药品安全责任约谈领域的制度空白，又进一步压实了企业主体责任，为防范化解药品安全风险、守护群众用药用妆安全提供了坚实保障。下一步，全省各级药品监督管理部门将严格按照《办法》要求，规范开展约谈工作，强化约谈后整改跟踪，推动形成“约谈—整改—督查”的闭环管理，持续筑牢全省药品安全防线。