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【安徽】省药品不良反应监测中心深入淮南助推持有人提升药物警戒工作能力
发布时间:2025/07/24

    为进一步深化开展“百名专家助药企”行动,持续提升我省药品上市许可持有人(以下简称持有人)药物警戒工作能力,7月21日,省药品不良反应监测中心(以下简称省中心)联合安徽省药品监督管理局第六分局淮南工作站、淮南市食品药品检验中心,为淮南市10家制剂持有人提供技术指导帮扶。

    此次帮扶突出精准性、实效性,一是“问需于企”,前期设计问卷重点了解持有人存在困难及工作建议,充分考量持有人产品特点(如血液制品、注射剂、委托生产药品等品种),为现场帮扶设置“导航”;二是“精准把脉”,找出持有人普遍存在的共性问题和突出的个性问题,提前筹划施策,现场一对一解答了持有人在病例随访调查,药物警戒计划撰写,中药说明书不良反应项修订等工作中存在的问题;三是“靶向培训”,结合持有人工作现状和需求制定“小精专”培训课件,讲解药物警戒相关指导原则,结合实际案例对报告主动收集、信号检测、风险评估与控制等关键药物警戒活动进行解析。

    本次帮扶活动取得良好成效,获得持有人好评。近年来,省中心通过组织遴选药物警戒能力建设哨点单位、开展专题调研与培训、参与药物警戒检查等多种方式,切实助推全省持有人提升药物警戒工作能力,帮助持有人健全药品全生命周期管理机制,有效保障公众用药安全。



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