日前，海南省药品监督管理局印发《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》(以下简称《实施细则》)，提出将根据企业类型和经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业实施分类分级管理并动态调整，进一步推动全省医疗器械经营管理和检查标准规范化。《实施细则》将于3月29日起施行。
《实施细则》适应了上位法的新要求、新变化，以严控经营环节质量安全风险为导向，通过强化质量管理体系要求，细化经营质量管理要求，进一步压实企业主体责任。《实施细则》要求医疗器械经营企业建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并提出进一步丰富监管手段，包括采取符合性检查、飞行检查、责任约谈、年度自查等多种监管手段。