近日，上海市药监局召开医疗器械生产企业质量安全预警通报会。上海市部分重点和高风险医疗器械生产企业负责人近400人，上海市药监局相关处室、直属单位，浦东新区市场监管局相关负责人参加会议。
会议通报了上海市近期医疗器械飞行检查、案件查办、不良事件监测以及注册人委托生产专项、定制式义齿专项等工作开展情况，重点结合医疗器械监管中发现的突出问题和典型案例，警示引导企业落实质量安全主体责任，不断提升企业医疗器械质量体系管控水平。
会议强调，企业是产品质量的责任主体，要严格按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》落实落细各项工作举措，把质量安全关键岗位人员责任落实到位。企业主要负责人要抓好管理评审、工艺变更和供方管理等关键点，不断健全质量安全关键岗位人员履职保障机制，形成有效的贯穿产品全流程、全环节、全员的质量管理体系；要认真学习并运用好风险管理工具，做好风险识别、风险应对和监测，稳步提升风险管理能力，为企业发展保驾护航。
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