为提升监管质效，推动医疗器械生产企业持续规范化生产，保障医疗器械生产质量安全，近日，聊城市市场监管局印发了《聊城市第一类医疗器械生产质量管理规范体系现场检查工作指南（试行）》（以下简称《指南》）。
《指南》系针对第一类医疗器械生产质量管理规范体系的专项检查指导，突出实用导向，适用于6类情形，包括新备案检查、复产检查等，依据《医疗器械监督管理条例》等7项法规文件。建立市县两级联动机制，实行3人检查组组长负责制，细化11项检查内容分工。规范8步检查流程，从下达通知到末次会议全程留痕，并上传智慧监管平台。明确问题分类处置措施，停产整改时限不超过1个月，配套3个标准化文书。
该指南构建了覆盖检查全流程的规范化操作体系，切实保障医疗器械生产质量安全。下一步，聊城市市场监管局将采集日常监管、部门反馈、风险会商、不良事件监测等数据，分析评价潜在风险。同时，加强政策宣传和培训指导，鼓励公众举报医疗器械生产企业违法行为，不断提升公众参与度和生产企业质量管理水平。