根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法律、规章的规定，珠海科域生物工程股份有限公司提交了资料，予以备案。
特此通告。
珠海市市场监督管理局
2024年4月8日
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序号
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备案号
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备案人名称
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备案人统一社会 信用代码
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备案人住所
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生产地址
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产品名称（医疗器械）产品分类名称（体外诊断试剂）
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型号/规格（医疗器械）包装规格（体外诊断试剂）
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产品描述（医疗器械）主要组成成分（体外诊断试剂）
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预期用途
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产品有效期（适用时填写）
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注销备案日期
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1
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粤珠械备20160052号
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珠海科域生物工程股份有限公司
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91440400562649645A
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珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、2楼
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珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、6楼
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清洗液
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20L；10L；5L
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主要由0.71%氯化钠、0.2%三羟甲基氨基甲烷缓冲液、0.02%乙二胺四乙酸二钾组成。
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用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。
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未开封试剂有效期为1年，在有效期内的已开封试剂应在开封后60天内使用完。包装后的试剂应贮存在相对湿度不大于80%， 5℃～30℃的避光环境中。
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2024.04.03
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