各中药饮片生产企业，省药监局各监管分局：

  为进一步规范中药材产地趁鲜切制加工工作，服务推进我省中医药产业高质量发展，根据国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）、省药监局《关于发布<河南省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（试行）>的通告》（2022年第9号）（以下简称《指导意见》）要求，结合我省实际，现就进一步规范全省中药材产地趁鲜切制加工延伸检查有关事项通知如下：

  一、指导思想

  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实党中央、国务院、省委省政府、国家药监局决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的总体思路，辩证处理“三个关系”，牢固树立药品质量安全意识，全方位筑牢药品生产环节质量安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，传承发展，守正创新，加快推进中医药产业化、现代化。

  二、目标任务

  以河南道地中药材大品种为主，充分发挥中药饮片生产企业将药品生产环节质量管理体系向中药材种植养殖和产地加工环节延伸的主体责任，探索建立产地加工与炮制一体化发展模式，提升中药生产全链条质量控制水平。

  三、申报范围

  （一）申报主体。河南省行政区域内已取得《药品生产许可证》的中药饮片生产企业。

  （二）品种范围。中药材产地趁鲜切制加工的品种应当是河南省药监局公布的产地趁鲜切制中药材目录品种。

  四、检查程序

  （一）企业申报：申报主体自建、共建或有委托产地趁鲜切制关系的河南省内产地趁鲜切制加工企业依据《河南省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》进行自查，填写《中药材产地趁鲜切制加工企业自查表》（见附件1）。申报主体按照《指导意见》的要求对产地趁鲜切制加工企业的自查结果进行评估，填写《河南省中药材产地趁鲜切制加工延伸检查申报表》（见附件2），按照《申报材料清单》（见附件3）要求形成申报材料后报送至所在地省药监局监管分局。

  （二）检查开展：省药监局各监管分局负责对所收到申报材料进行形式审查，形式审查通过后依据《河南省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》并参考《药品检查管理办法（试行）》所规定的检查程序，对申报主体进行检查并对产地趁鲜切制加工企业开展延伸检查。通过延伸检查后，省药监局各监管分局要及时将检查结果报送至省药监局药品生产监管处（见附件4）。

  （三）信息发布：省药监局药品生产监管处负责汇总收到的检查结果，并按照药品检查信息公开要求在省药监局官方网站公布。

  五、其他事项

  （一）加强组织监督。各单位要加强组织领导，做好政策宣贯及解读，提高工作效率；要深化服务意识，把解决群众关切做为工作的出发点；要严守纪律底线，确保在推进中药材产地趁鲜切制加工延伸检查的过程中公开、公平、公正。申报主体应确保申报材料真实、完整，如发现虚假信息将取消申报资格。

  （二）强调动态管理。产地趁鲜切制加工企业实行动态管理，有以下情况的，将予以公告：

  1.不配合省药监局延伸检查的；

  2.检查不符合要求的；

  3.生产、使用、销售以次充好、假冒伪劣产地加工（趁鲜切制）中药材的；

  4.以产地加工（趁鲜切制）中药材冒充中药饮片销售的；

  5.其他不符合规定的情形。

2025年11月25日