依据《医疗器械监督管理条例》和《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等规定，以下单位已到我局办理下列产品的第一类医疗器械产品备案，现予以公布。
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序号
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企业名称
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统一社会信用代码
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备案人住所
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生产地址
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申请事项
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备案号
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产品名称/产品分类名称
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备案日期
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备注
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1
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中山市凯茁医疗科技有限公司
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91442000MAET70HM5G
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中山市小榄镇盛丰社区泰丰工业区泰华路7号二楼3卡
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中山市小榄镇盛丰社区泰丰工业区泰华路7号二楼3卡
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第一类医疗器械产品备案
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粤中械备20250111
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轮式助行器
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2025年11月26日
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详细内容见附件
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2
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达安基因（中山）有限公司
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91442000282020682B
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中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号
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中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号
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第一类医疗器械产品备案变更
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粤中械备20140014号
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医用离心机
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2025年11月26日
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详细内容见附件
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3
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达安基因（中山）有限公司
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91442000282020682B
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中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号
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中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号
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第一类医疗器械产品备案变更
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粤中械备20170009号
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血型分析用稀释液
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2025年11月26日
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详细内容见附件
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4
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达安基因（中山）有限公司
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91442000282020682B
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中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号
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中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号
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第一类医疗器械产品备案变更
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粤中械备20170010号
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孵育器
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2025年11月26日
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详细内容见附件
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5
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达安基因（中山）有限公司
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91442000282020682B
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中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号
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中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号
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第一类医疗器械产品备案变更
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粤中械备20210004号
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样本保存液
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2025年11月26日
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详细内容见附件
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6
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达安基因（中山）有限公司
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91442000282020682B
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中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号
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中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号
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第一类医疗器械产品备案变更
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粤中械备20210005号
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样本保存液
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2025年11月26日
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详细内容见附件
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7
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达安基因（中山）有限公司
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91442000282020682B
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中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号
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中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号
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第一类医疗器械产品备案变更
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粤中械备20210008号
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样本释放剂
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2025年11月26日
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详细内容见附件
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8
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达安基因（中山）有限公司
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91442000282020682B
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中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号
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中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号
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第一类医疗器械产品备案变更
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粤中械备20210009号
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一次性使用采样器
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2025年11月26日
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详细内容见附件
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