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【山东】质谱生物科技有限公司16种抗肿瘤药物质控品(鲁械注准20242401005)核发公告
发布时间:2024/11/11

注册人名称 注册人住所 生产地址 产品名称 包装规格 主要组成成分 预期用途 产品存储条件及有效期 注册证编号 注册日期 备注
质谱生物科技有限公司 山东省烟台市莱山区澳柯玛大街18号 山东省烟台市莱山区澳柯玛大街18号7号楼加工车间二层 16种抗肿瘤药物质控品 低水平质控品 0.2 mL(干粉,复溶体积)×1瓶, 高水平质控品 0.2 mL(干粉,复溶体积)×1瓶。 高、低水平质控品(各1瓶):含有甲氨蝶呤、紫杉醇、多西他赛、伊马替尼、达沙替尼、尼洛替尼、泽布替尼、普纳替尼、鲁索替尼、氟马替尼、依鲁替尼、吉瑞替尼、白消安、维奈托克、奥布替尼、吉非替尼、牛血清白蛋白的干粉。 质控品具有批特异性,靶值和靶值范围见赋值报告。 与本公司生产的样本释放剂配套使用,用于液相色谱-串联质谱法定量测定人血清或血浆样本中甲氨蝶呤、紫杉醇、多西他赛、伊马替尼、达沙替尼、尼洛替尼、泽布替尼、普纳替尼、鲁索替尼、氟马替尼、依鲁替尼、吉瑞替尼、白消安、维奈托克、奥布替尼和吉非替尼的含量时,检测系统的质量控制。 -20°C及以下避光环境中,存放在原包装中未开封试剂有效期 12 个月。 鲁械注准20242401005 2024年11月08日  


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