为进一步落实国家药品集中采购政策要求，压实企业质量安全主体责任，强化药品上市后管理，保障集采中选药品质量安全，近日，徐州检查分局聚焦监管重点，创新工作机制，通过三项举措强化集采中选药品全链条监管，确保群众用上“放心药”“优质药”。
一是强化政策宣贯，压实主体责任
向辖区5家集采中选药品生产企业发放并宣贯了《企业落实质量安全主体责任指导手册》，明确企业法定代表人、质量负责人等关键岗位职责，要求企业建立覆盖全链条的质量管理体系，完善风险防控机制，确保生产、流通、不良反应监测等环节责任到人。
二是抓牢生产管理，筑牢质量防线
对辖区内集采中选药品生产企业实施全覆盖GMP跟踪检查，重点核查原辅料管控、生产工艺、检验放行等环节，将上市后变更管理纳入重点监管内容，充分利用药品追溯体系，加强上市后风险监测，对异常信号做到早发现、早研判、早处置。
三是推动自查自纠，提升监管效能
建立“企业自查+飞行检查”联动机制，制定《集采中选药品风险隐患清单》，组织企业对照清单开展自查自纠，重点排查生产工艺变更、数据真实性、检验检测等风险点。监管部门结合自查结果同时聚焦重点品种、重点环节、重点变更开展靶向检查。
下一步，徐州检查分局将以“四个最严”要求为根本遵循，进一步督促企业牢固树立“质量第一责任人”意识，深化部门协同和跨区域协作，以更严标准、更实举措保障药品质量安全，助力集采政策惠民利民。